爪真菌症におけるRV4104A軟膏の有効性と安全性
2008年12月12日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
足の爪甲真菌症患者の臨床的に感染した爪板領域の完全な除去のための RV4104A 軟膏とビフォナゾール尿素軟膏の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、並行群、多施設、非盲検、実薬対照試験
この研究の目的は、足の爪の爪甲真菌症患者の臨床的に感染した爪甲領域を完全に除去するための RV4104A 軟膏とビフォナゾール尿素軟膏の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 本の大きな足の爪 (対象爪) の遠位外側または外側爪下爪真菌症の臨床診断
- 臨床的に感染した領域の 12.5% 以上を示す対象の爪甲
- -患者は、ターゲットの爪の近位端の少なくとも 2 mm に感染がない必要があります
- もっぱら皮膚糸状菌による標的爪感染症（中央菌学研究所によって報告された陽性の直接顕微鏡検査と陽性の真菌培養の両方から）
除外基準:
- 影響を受けた足の爪が 2 つ以上ある患者
- 乾癬、扁平苔癬、または臨床的に異常な足の爪を引き起こす可能性のあるその他の異常のある患者
- モカシン型足白癬患者
- -全身抗真菌療法または局所抗真菌ネイルラッカーを3か月以内に受けた患者、またはスクリーニング訪問前の2か月以内に足または足の爪に適用されたその他の局所抗真菌療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RV4104A軟膏
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RV4104A軟膏で3週間の初期治療。
その後、ビフォナゾールクリームによる8週間の局所抗真菌治療。
3週間のビフォナゾール尿素軟膏による初期治療。
その後、ビフォナゾールクリームによる8週間の局所抗真菌治療。
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アクティブコンパレータ：ビフォナゾール尿素軟膏
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RV4104A軟膏で3週間の初期治療。
その後、ビフォナゾールクリームによる8週間の局所抗真菌治療。
3週間のビフォナゾール尿素軟膏による初期治療。
その後、ビフォナゾールクリームによる8週間の局所抗真菌治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された写真に基づいて、盲検化された画像専門家のパネルによって評価された、3週間の治療後の臨床的に感染した標的爪板領域の完全な除去
時間枠：D21
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D21
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が臨床評価に基づいて評価した3週間の治療後、臨床的に感染した標的爪板領域を完全に除去する
時間枠：D21
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D21
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患者の自己評価
時間枠：D21、D77、D105
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D21、D77、D105
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臨床治癒
時間枠：D77、D105
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D77、D105
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菌学的治療
時間枠：D105
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D105
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爪真菌症の完治
時間枠：D105
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D105
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局所耐性
時間枠：D7、D21
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D7、D21
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有害事象の報告
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carle PAUL, Professor、Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月12日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV4104A2007593
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。