Skuteczność i bezpieczeństwo maści RV4104A w grzybicy paznokci
12 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maści RV4104A w porównaniu z maścią bifonazolowo-mocznikową w celu całkowitego usunięcia klinicznie zakażonego obszaru płytki paznokcia u pacjentów z grzybicą paznokci stóp
Celem pracy jest ocena skuteczności maści RV4104A w porównaniu z maścią z bifonazolem-mocznikiem w całkowitym usunięciu klinicznie zakażonego obszaru płytki paznokcia u pacjentów z grzybicą paznokci stóp.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dystalno-bocznej lub bocznej grzybicy podpaznokciowej jednego dużego paznokcia (gwoździa docelowego)
- Docelowa płytka paznokcia wykazująca ≥ 12,5% obszaru zakażonego klinicznie
- Pacjent musi mieć co najmniej 2 mm bliższego końca docelowego paznokcia wolnego od infekcji
- Docelowe zakażenie paznokci wywołane wyłącznie dermatofitem (zarówno na podstawie pozytywnego wyniku badania mikroskopowego bezpośredniego, jak i pozytywnego wyniku posiewu grzybów, zgłoszone przez centralne laboratorium mykologiczne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z więcej niż 2 dotkniętymi paznokciami stóp
- Pacjenci z łuszczycą, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowych paznokci stóp
- Pacjent z grzybicą stóp typu mokasynowego
- Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą lub miejscowy przeciwgrzybiczy lakier do paznokci w ciągu 3 miesięcy lub jakąkolwiek inną miejscową terapię przeciwgrzybiczą stosowaną na stopy lub paznokcie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść RV4104A
|
Leczenie wstępne maścią RV4104A przez 3 tygodnie.
Następnie miejscowe leczenie przeciwgrzybicze kremem z bifonazolem przez 8 tygodni.
Leczenie wstępne maścią bifonazolowo-mocznikową przez 3 tygodnie.
Następnie miejscowe leczenie przeciwgrzybicze kremem z bifonazolem przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: maść bifonazolowo-mocznikowa
|
Leczenie wstępne maścią RV4104A przez 3 tygodnie.
Następnie miejscowe leczenie przeciwgrzybicze kremem z bifonazolem przez 8 tygodni.
Leczenie wstępne maścią bifonazolowo-mocznikową przez 3 tygodnie.
Następnie miejscowe leczenie przeciwgrzybicze kremem z bifonazolem przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite usunięcie zakażonego klinicznie docelowego obszaru płytki paznokcia po leczeniu trwającym 3 tygodnie, oceniane przez zaślepiony panel ekspertów obrazowania na podstawie standardowych zdjęć
Ramy czasowe: D21
|
D21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite usunięcie klinicznie zakażonej docelowej płytki paznokcia po leczeniu przez 3 tygodnie oceniane przez badacza na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: D21
|
D21
|
|
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: D21, D77, D105
|
D21, D77, D105
|
|
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: D77, D105
|
D77, D105
|
|
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: D105
|
D105
|
|
Całkowite wyleczenie grzybicy paznokci
Ramy czasowe: D105
|
D105
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: D7, D21
|
D7, D21
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybica
- Grzybice skórne
- Choroby paznokci
- Grzybica paznokci
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Środki przeciwgrzybicze
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Środki keratolityczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4104A2007593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .