Účinnost a bezpečnost masti RV4104A u onychomykózy
12. prosince 2008 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti masti RV4104A versus bifonazol-urea mast pro kompletní odstranění klinicky infikované oblasti nehtové ploténky u pacientů s onychomem nehtu na nohou
Účelem studie je vyhodnotit účinnost masti RV4104A oproti masti bifonazol-močovina pro úplné odstranění klinicky infikované oblasti nehtové ploténky u pacientů s onychomykózou nehtů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marine Maigret, PhD
- Telefonní číslo: +33.5.62.48.85.92
- E-mail: marine.maigret@pierre-fabre.com
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hôpital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza distálně-laterální nebo laterální subungvální onychomykózy jednoho velkého nehtu (cílového nehtu)
- Cílová nehtová ploténka vykazující ≥ 12,5 % klinicky infikované oblasti
- Pacient musí mít alespoň 2 mm od proximálního konce cílového nehtu bez infekce
- Cílová infekce nehtů způsobená výhradně dermatofytem (jak z pozitivního přímého mikroskopického vyšetření, tak z pozitivní mykologické kultivace, jak je hlášeno centrální mykologickou laboratoří)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s více než 2 postiženými nehty na nohou
- Pacient s psoriázou, lichen planus nebo jinými abnormalitami, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu (nehtů)
- Pacient s mokasínovým typem tinea pedis
- Pacient, který během 3 měsíců dostal systémovou antimykotickou terapii nebo lokální antimykotický lak na nehty nebo jakoukoli jinou lokální antimykotickou terapii aplikovanou na nohy nebo nehty během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RV4104A mast
|
Počáteční léčba mastí RV4104A po dobu 3 týdnů.
Následná lokální antimykotická léčba bifonazolovým krémem po dobu 8 týdnů.
Počáteční léčba bifonazol-močovinou mastí po dobu 3 týdnů.
Následná lokální antimykotická léčba bifonazolovým krémem po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: bifonazol-močovinová mast
|
Počáteční léčba mastí RV4104A po dobu 3 týdnů.
Následná lokální antimykotická léčba bifonazolovým krémem po dobu 8 týdnů.
Počáteční léčba bifonazol-močovinou mastí po dobu 3 týdnů.
Následná lokální antimykotická léčba bifonazolovým krémem po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné odstranění klinicky infikované cílové oblasti nehtové ploténky po léčbě po dobu 3 týdnů hodnocené zaslepeným zobrazovacím expertním panelem na základě standardizovaných fotografií
Časové okno: D21
|
D21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné odstranění klinicky infikované cílové oblasti nehtové ploténky po léčbě po dobu 3 týdnů hodnoceno zkoušejícím na základě klinického hodnocení
Časové okno: D21
|
D21
|
|
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: D21, D77, D105
|
D21, D77, D105
|
|
Klinická léčba
Časové okno: D77, D105
|
D77, D105
|
|
Mykologická léčba
Časové okno: D105
|
D105
|
|
Kompletní vyléčení onychomykózy
Časové okno: D105
|
D105
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: D7, D21
|
D7, D21
|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Tinea
- Dermatomykózy
- Nemoci nehtů
- Onychomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
- Keratolytické látky
Další identifikační čísla studie
- RV4104A2007593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .