Effekt och säkerhet av RV4104A salva vid onykomykos
12 december 2008 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En randomiserad, parallellgrupp, multicenter, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RV4104A salva kontra bifonazol-urea salva för fullständigt avlägsnande av det kliniskt infekterade nagelplattans område hos patienter med tånagel.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av RV4104A salva kontra bifonazol-urea salva för fullständigt avlägsnande av det kliniskt infekterade nagelplattans område hos patienter med onykomykos i tånagel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Hopital Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av distal-lateral eller lateral subungual onykomykos av en stortånagel (målnageln)
- Målnagelplattan visar ≥ 12,5 % av det kliniskt infekterade området
- Patienten måste ha minst 2 mm av den proximala änden av målnageln fri från infektion
- Mål nagelinfektion uteslutande på grund av en dermatofyt (från både positiv direktmikroskopiundersökning och positiv svampodling som rapporterats av det centrala mykologiska laboratoriet)
Exklusions kriterier:
- Patient med fler än 2 angripna tånaglar
- Patient med psoriasis, lichen planus eller andra abnormiteter som kan resultera i kliniskt onormala tånaglar
- Patient med tinea pedis av mockasintyp
- Patient som har fått systemisk svampdödande terapi eller topikal svampdödande nagellack inom 3 månader eller någon annan topikal svampdödande terapi applicerad på fötter eller tånaglar inom 2 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RV4104A salva
|
Initial behandling med RV4104A salva i 3 veckor.
Efterföljande topikal svampdödande behandling med bifonazolkräm i 8 veckor.
Initial behandling med bifonazol-urea salva i 3 veckor.
Efterföljande topikal svampdödande behandling med bifonazolkräm i 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: bifonazol-urea salva
|
Initial behandling med RV4104A salva i 3 veckor.
Efterföljande topikal svampdödande behandling med bifonazolkräm i 8 veckor.
Initial behandling med bifonazol-urea salva i 3 veckor.
Efterföljande topikal svampdödande behandling med bifonazolkräm i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständigt avlägsnande av det kliniskt infekterade nagelplattans område efter behandling i 3 veckor bedömt av en blindad bildexpertpanel på basis av standardiserade fotografier
Tidsram: D21
|
D21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständigt avlägsnande av det kliniskt infekterade nagelplattans område efter behandling i 3 veckor bedömt av utredaren på basis av klinisk utvärdering
Tidsram: D21
|
D21
|
|
Patients självutvärdering
Tidsram: D21, D77, D105
|
D21, D77, D105
|
|
Kliniskt botemedel
Tidsram: D77, D105
|
D77, D105
|
|
Mykologiskt botemedel
Tidsram: D105
|
D105
|
|
Komplett botemedel mot onykomykos
Tidsram: D105
|
D105
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: D7, D21
|
D7, D21
|
|
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2008
Första postat (Uppskatta)
15 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Nagelsjukdomar
- Onykomykos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Antifungala medel
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Keratolytiska medel
Andra studie-ID-nummer
- RV4104A2007593
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .