Eficácia e segurança da pomada RV4104A na onicomicose
12 de dezembro de 2008 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, aberto e controlado ativamente para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pomada RV4104A versus pomada de bifonazol-ureia para a remoção completa da área da placa ungueal clinicamente infectada em pacientes com onicomicose ungueal
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da pomada RV4104A versus pomada de bifonazol-ureia para a remoção completa da área da lâmina ungueal clinicamente infectada em pacientes com onicomicose ungueal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Purpan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de onicomicose distal-lateral ou subungueal lateral de uma unha grande (a unha-alvo)
- Placa ungueal alvo mostrando ≥ 12,5% da área clinicamente infectada
- O paciente deve ter pelo menos 2 mm da extremidade proximal da haste alvo livre de infecção
- Infecção da unha alvo devido exclusivamente a um dermatófito (tanto do exame de microscopia direta positivo quanto da cultura fúngica positiva, conforme relatado pelo laboratório micológico central)
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 2 unhas afetadas
- Paciente com psoríase, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em unha(s) clinicamente anormal(is)
- Paciente com tinea pedis do tipo mocassim
- Paciente que recebeu terapia antifúngica sistêmica ou esmalte antifúngico tópico para unhas dentro de 3 meses ou qualquer outra terapia antifúngica tópica aplicada nos pés ou unhas dentro de 2 meses antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada RV4104A
|
Tratamento inicial com pomada RV4104A por 3 semanas.
Tratamento antifúngico tópico subsequente com creme de bifonazol por 8 semanas.
Tratamento inicial com pomada de bifonazol-uréia por 3 semanas.
Tratamento antifúngico tópico subsequente com creme de bifonazol por 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: bifonazol-ureia pomada
|
Tratamento inicial com pomada RV4104A por 3 semanas.
Tratamento antifúngico tópico subsequente com creme de bifonazol por 8 semanas.
Tratamento inicial com pomada de bifonazol-uréia por 3 semanas.
Tratamento antifúngico tópico subsequente com creme de bifonazol por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remoção completa da área da placa ungueal alvo clinicamente infectada após tratamento por 3 semanas avaliada por um painel de especialistas em imagem cegos com base em fotografias padronizadas
Prazo: D21
|
D21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remoção completa da área da placa ungueal alvo clinicamente infectada após tratamento por 3 semanas avaliado pelo investigador com base na avaliação clínica
Prazo: D21
|
D21
|
|
Autoavaliação do paciente
Prazo: D21, D77, D105
|
D21, D77, D105
|
|
Cura clínica
Prazo: D77, D105
|
D77, D105
|
|
Cura micológica
Prazo: D105
|
D105
|
|
Cura completa da onicomicose
Prazo: D105
|
D105
|
|
Tolerabilidade local
Prazo: D7, D21
|
D7, D21
|
|
Relatórios de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Doenças das unhas
- Onicomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Agentes Queratolíticos
Outros números de identificação do estudo
- RV4104A2007593
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .