Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV4104A-voiteen tehokkuus ja turvallisuus onykomykoosissa

perjantai 12. joulukuuta 2008 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus RV4104A-voiteen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna bifonatsoli-urea-voiteeseen kliinisesti infektoituneen kynsilevyn tulehdusalueen täydelliseen poistamiseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RV4104A-voiteen tehoa bifonatsoli-urea-voiteeseen verrattuna kliinisesti infektoituneen kynsilevyalueen täydellisessä poistamisessa potilailla, joilla on varpaankynsionykomykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hopital Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden isovarpaankynnen (kohdekynnen) distaal-lateraalinen tai lateraalinen subunguaalinen onykomykoosin kliininen diagnoosi
  • Kohdekynsilevy näyttää ≥ 12,5 % kliinisesti infektoituneesta alueesta
  • Potilaalla on oltava vähintään 2 mm kohdekynnen proksimaalisesta päästä vapaana infektiosta
  • Kohdekynsitulehdus, joka johtuu yksinomaan dermatofyytistä (sekä positiivisesta suorasta mikroskopiatutkimuksesta että positiivisesta sieniviljelmästä keskusmykologisen laboratorion raportoimana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on yli 2 vaurioitunutta varpaankynttä
  • Potilas, jolla on psoriaasi, lichen planus tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaleihin varpaankynsiin
  • Potilas, jolla on mokkasiinityyppinen tinea pedis
  • Potilas, joka on saanut systeemistä sienilääkitystä tai paikallista antifungaalista kynsilakkaa 3 kuukauden sisällä tai mitä tahansa muuta paikallista antifungaalista hoitoa jalkoihin tai varpaankynsiin 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RV4104A voide
Lääke: Keratolyyttinen/sienilääkkeitä
Hoito RV4104A-voiteella 3 viikon ajan. Seuraava paikallinen antifungaalinen hoito bifonatsolivoiteella 8 viikon ajan.
Lääke: Keratolyyttinen/sienilääkkeitä
Alkuhoito bifonatsoli-urea-voiteella 3 viikon ajan. Seuraava paikallinen antifungaalinen hoito bifonatsolivoiteella 8 viikon ajan.
Active Comparator: bifonatsoli-urea voide
Lääke: Keratolyyttinen/sienilääkkeitä
Hoito RV4104A-voiteella 3 viikon ajan. Seuraava paikallinen antifungaalinen hoito bifonatsolivoiteella 8 viikon ajan.
Lääke: Keratolyyttinen/sienilääkkeitä
Alkuhoito bifonatsoli-urea-voiteella 3 viikon ajan. Seuraava paikallinen antifungaalinen hoito bifonatsolivoiteella 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti infektoituneen kohdekynsilevyn alueen täydellinen poistaminen 3 viikon hoidon jälkeen, jonka on arvioinut sokkoutettu kuvantamisasiantuntijapaneeli standardoitujen valokuvien perusteella
Aikaikkuna: D21
D21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti infektoituneen kohdekynsilevyalueen täydellinen poistaminen 3 viikon hoidon jälkeen, jonka tutkija arvioi kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: D21
D21
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: D21, D77, D105
D21, D77, D105
Kliininen hoito
Aikaikkuna: D77, D105
D77, D105
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: D105
D105
Onykomykoosin täydellinen parannus
Aikaikkuna: D105
D105
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: D7, D21
D7, D21
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Tutkijat

  • Päätutkija: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV4104A2007593

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa