Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av RV4104A salve ved onykomykose

12. desember 2008 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En randomisert, parallellgruppe, multisenter, åpen merket, aktivt kontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RV4104A salve versus bifonazol-urea salve for fullstendig fjerning av det klinisk infiserte negleplateområdet hos pasienter med tånegl.

Formålet med studien er å evaluere effekten av RV4104A salve versus bifonazol-urea salve for fullstendig fjerning av det klinisk infiserte negleplateområdet hos pasienter med onykomykose på tåneglen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av distal-lateral eller lateral subungual onykomykose av en stor tånegl (målneglen)
  • Målnegleplate som viser ≥ 12,5 % av klinisk infisert område
  • Pasienten må ha minst 2 mm av den proksimale enden av målneglen fri for infeksjon
  • Mål negleinfeksjon utelukkende på grunn av en dermatofytt (fra både positiv direkte mikroskopiundersøkelse og positiv soppkultur som rapportert av det sentrale mykologiske laboratoriet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mer enn 2 affiserte tånegler
  • Pasient med psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan føre til klinisk unormal(e) tånegl(er)
  • Pasient med mokkasin-type tinea pedis
  • Pasient som har fått systemisk soppdrepende terapi eller lokal soppdrepende neglelakk innen 3 måneder eller annen topisk soppdrepende terapi påført føttene eller tåneglene innen 2 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RV4104A salve
Legemiddel: Keratolytisk/Soppdrepende
Innledende behandling med RV4104A salve i 3 uker. Påfølgende topisk antifungal behandling med bifonazolkrem i 8 uker.
Legemiddel: Keratolytisk/Soppdrepende
Innledende behandling med bifonazol-urea salve i 3 uker. Påfølgende topisk antifungal behandling med bifonazolkrem i 8 uker.
Aktiv komparator: bifonazol-urea salve
Legemiddel: Keratolytisk/Soppdrepende
Innledende behandling med RV4104A salve i 3 uker. Påfølgende topisk antifungal behandling med bifonazolkrem i 8 uker.
Legemiddel: Keratolytisk/Soppdrepende
Innledende behandling med bifonazol-urea salve i 3 uker. Påfølgende topisk antifungal behandling med bifonazolkrem i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig fjerning av det klinisk infiserte negleplateområdet etter behandling i 3 uker vurdert av et blindet bildeekspertpanel på grunnlag av standardiserte fotografier
Tidsramme: D21
D21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig fjerning av det klinisk infiserte spikerplateområdet etter behandling i 3 uker vurdert av utrederen på grunnlag av klinisk evaluering
Tidsramme: D21
D21
Pasientens egenvurdering
Tidsramme: D21, D77, D105
D21, D77, D105
Klinisk kur
Tidsramme: D77, D105
D77, D105
Mykologisk kur
Tidsramme: D105
D105
Fullstendig kur av onykomykose
Tidsramme: D105
D105
Lokal toleranse
Tidsramme: D7, D21
D7, D21
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV4104A2007593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere