Efficacia e sicurezza dell'unguento RV4104A nell'onicomicosi
12 dicembre 2008 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'unguento RV4104A rispetto all'unguento bifonazolo-urea per la rimozione completa dell'area della lamina ungueale clinicamente infetta in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'unguento RV4104A rispetto all'unguento bifonazolo-urea per la rimozione completa dell'area della lamina ungueale clinicamente infetta in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital Purpan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di onicomicosi subungueale distale-laterale o laterale di un'unghia dell'alluce (l'unghia bersaglio)
- Target della lamina ungueale che mostra ≥ 12,5% dell'area clinicamente infetta
- Il paziente deve avere almeno 2 mm dell'estremità prossimale del chiodo target privo di infezione
- Infezione dell'unghia bersaglio dovuta esclusivamente a un dermatofita (sia da esame microscopico diretto positivo che da coltura fungina positiva come riportato dal laboratorio micologico centrale)
Criteri di esclusione:
- Paziente con più di 2 unghie dei piedi colpite
- Paziente con psoriasi, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare unghie dei piedi clinicamente anormali
- Paziente con tinea pedis tipo mocassino
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica o uno smalto per unghie antimicotico topico entro 3 mesi o qualsiasi altra terapia antimicotica topica applicata ai piedi o alle unghie dei piedi entro 2 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Unguento RV4104A
|
Trattamento iniziale con pomata RV4104A per 3 settimane.
Successivo trattamento antimicotico topico con crema al bifonazolo per 8 settimane.
Trattamento iniziale con pomata bifonazolo-urea per 3 settimane.
Successivo trattamento antimicotico topico con crema al bifonazolo per 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: unguento bifonazolo-urea
|
Trattamento iniziale con pomata RV4104A per 3 settimane.
Successivo trattamento antimicotico topico con crema al bifonazolo per 8 settimane.
Trattamento iniziale con pomata bifonazolo-urea per 3 settimane.
Successivo trattamento antimicotico topico con crema al bifonazolo per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rimozione completa dell'area bersaglio della lamina ungueale clinicamente infetta dopo il trattamento per 3 settimane valutata da un gruppo di esperti di imaging in cieco sulla base di fotografie standardizzate
Lasso di tempo: D21
|
D21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rimozione completa dell'area della lamina ungueale bersaglio clinicamente infetta dopo il trattamento per 3 settimane valutata dallo sperimentatore sulla base della valutazione clinica
Lasso di tempo: D21
|
D21
|
|
Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: D21, D77, D105
|
D21, D77, D105
|
|
Cura clinica
Lasso di tempo: D77, D105
|
D77, D105
|
|
Cura micologica
Lasso di tempo: D105
|
D105
|
|
Cura completa dell'onicomicosi
Lasso di tempo: D105
|
D105
|
|
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Re7, re21
|
Re7, re21
|
|
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Tinea
- Dermatomicosi
- Malattie delle unghie
- Onicomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Agenti antimicotici
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Agenti cheratolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV4104A2007593
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .