Efficacité et innocuité de la pommade RV4104A dans l'onychomycose
12 décembre 2008 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Une étude randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, ouverte et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la pommade RV4104A par rapport à la pommade au bifonazole-urée pour l'élimination complète de la zone de la plaque de l'ongle cliniquement infectée chez les patients atteints d'onychomycose de l'ongle
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la pommade RV4104A par rapport à la pommade au bifonazole-urée pour l'élimination complète de la zone de la plaque de l'ongle cliniquement infectée chez les patients atteints d'onychomycose de l'ongle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine Maigret, PhD
- Numéro de téléphone: +33.5.62.48.85.92
- E-mail: marine.maigret@pierre-fabre.com
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Hopital Purpan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'onychomycose sous-unguéale distale-latérale ou latérale d'un gros ongle (l'ongle cible)
- Plaque à ongles cible montrant ≥ 12,5 % de la zone cliniquement infectée
- Le patient doit avoir au moins 2 mm de l'extrémité proximale de l'ongle cible exempt d'infection
- Cibler l'infection de l'ongle due exclusivement à un dermatophyte (à partir d'un examen microscopique direct positif et d'une culture fongique positive telle que rapportée par le laboratoire central de mycologie)
Critère d'exclusion:
- Patient avec plus de 2 ongles touchés
- Patient atteint de psoriasis, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner des ongles cliniquement anormaux
- Patient avec tinea pedis de type mocassin
- Patient ayant reçu un traitement antifongique systémique ou un vernis à ongles antifongique topique dans les 3 mois ou tout autre traitement antifongique topique appliqué sur les pieds ou les ongles des orteils dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade RV4104A
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Traitement initial avec la pommade RV4104A pendant 3 semaines.
Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
Traitement initial avec une pommade au bifonazole-urée pendant 3 semaines.
Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: pommade au bifonazole-urée
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Traitement initial avec la pommade RV4104A pendant 3 semaines.
Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
Traitement initial avec une pommade au bifonazole-urée pendant 3 semaines.
Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Retrait complet de la zone cible de la plaque à ongles cliniquement infectée après un traitement de 3 semaines évalué par un panel d'experts en imagerie en aveugle sur la base de photographies standardisées
Délai: D21
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D21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Retrait complet de la zone cible de la plaque à ongles cliniquement infectée après un traitement de 3 semaines évalué par l'investigateur sur la base d'une évaluation clinique
Délai: D21
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D21
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Auto-évaluation du patient
Délai: D21, D77, D105
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D21, D77, D105
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Guérison clinique
Délai: D77, D105
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D77, D105
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Cure mycologique
Délai: D105
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D105
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Guérison complète de l'onychomycose
Délai: D105
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D105
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Tolérance locale
Délai: D7, D21
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D7, D21
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Déclaration des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2008
Première publication (Estimation)
15 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Teigne
- Dermatomycoses
- Maladies des ongles
- Onychomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents antifongiques
- Clotrimazole
- Miconazole
- Agents kératolytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RV4104A2007593
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