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Efficacité et innocuité de la pommade RV4104A dans l'onychomycose

12 décembre 2008 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Une étude randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, ouverte et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la pommade RV4104A par rapport à la pommade au bifonazole-urée pour l'élimination complète de la zone de la plaque de l'ongle cliniquement infectée chez les patients atteints d'onychomycose de l'ongle

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la pommade RV4104A par rapport à la pommade au bifonazole-urée pour l'élimination complète de la zone de la plaque de l'ongle cliniquement infectée chez les patients atteints d'onychomycose de l'ongle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hopital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'onychomycose sous-unguéale distale-latérale ou latérale d'un gros ongle (l'ongle cible)
  • Plaque à ongles cible montrant ≥ 12,5 % de la zone cliniquement infectée
  • Le patient doit avoir au moins 2 mm de l'extrémité proximale de l'ongle cible exempt d'infection
  • Cibler l'infection de l'ongle due exclusivement à un dermatophyte (à partir d'un examen microscopique direct positif et d'une culture fongique positive telle que rapportée par le laboratoire central de mycologie)

Critère d'exclusion:

  • Patient avec plus de 2 ongles touchés
  • Patient atteint de psoriasis, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner des ongles cliniquement anormaux
  • Patient avec tinea pedis de type mocassin
  • Patient ayant reçu un traitement antifongique systémique ou un vernis à ongles antifongique topique dans les 3 mois ou tout autre traitement antifongique topique appliqué sur les pieds ou les ongles des orteils dans les 2 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade RV4104A
Médicament: Kératolytique/Antifongique
Traitement initial avec la pommade RV4104A pendant 3 semaines. Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
Médicament: Kératolytique/Antifongique
Traitement initial avec une pommade au bifonazole-urée pendant 3 semaines. Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
Comparateur actif: pommade au bifonazole-urée
Médicament: Kératolytique/Antifongique
Traitement initial avec la pommade RV4104A pendant 3 semaines. Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.
Médicament: Kératolytique/Antifongique
Traitement initial avec une pommade au bifonazole-urée pendant 3 semaines. Traitement antifongique topique ultérieur avec de la crème de bifonazole pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Retrait complet de la zone cible de la plaque à ongles cliniquement infectée après un traitement de 3 semaines évalué par un panel d'experts en imagerie en aveugle sur la base de photographies standardisées
Délai: D21
D21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Retrait complet de la zone cible de la plaque à ongles cliniquement infectée après un traitement de 3 semaines évalué par l'investigateur sur la base d'une évaluation clinique
Délai: D21
D21
Auto-évaluation du patient
Délai: D21, D77, D105
D21, D77, D105
Guérison clinique
Délai: D77, D105
D77, D105
Cure mycologique
Délai: D105
D105
Guérison complète de l'onychomycose
Délai: D105
D105
Tolérance locale
Délai: D7, D21
D7, D21
Déclaration des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2008

Première publication (Estimation)

15 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV4104A2007593

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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