Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af RV4104A salve i onychomycosis

12. december 2008 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En randomiseret, parallelgruppe, multicenter, åben-mærket, aktivt kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RV4104A salve versus bifonazol-urea salve til fuldstændig fjernelse af det klinisk inficerede neglepladeområde hos patienter med toenail-onychose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​RV4104A salve versus bifonazol-urinstof salve til fuldstændig fjernelse af det klinisk inficerede neglepladeområde hos patienter med onychomycosis i tåneglen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af distal-lateral eller lateral subungual onychomycosis af én store tånegl (målneglen)
  • Målneglepladen viser ≥ 12,5 % af det klinisk inficerede område
  • Patienten skal have mindst 2 mm af den proksimale ende af målneglen fri for infektion
  • Mål negleinfektion udelukkende på grund af en dermatofyt (fra både positiv direkte mikroskopiundersøgelse og positiv svampekultur som rapporteret af det centrale mykologiske laboratorium)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mere end 2 påvirkede tånegle
  • Patient med psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i klinisk unormale tånegle(r)
  • Patient med moccasin-type tinea pedis
  • Patient, der har modtaget systemisk svampedræbende terapi eller topisk svampedræbende neglelak inden for 3 måneder eller anden topisk svampedræbende behandling påført fødder eller tånegle inden for 2 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RV4104A salve
Medicin: Keratolytisk/antisvampemiddel
Indledende behandling med RV4104A salve i 3 uger. Efterfølgende topisk svampedræbende behandling med bifonazolcreme i 8 uger.
Medicin: Keratolytisk/antisvampemiddel
Indledende behandling med bifonazol-urea salve i 3 uger. Efterfølgende topisk svampedræbende behandling med bifonazolcreme i 8 uger.
Aktiv komparator: bifonazol-urinstof salve
Medicin: Keratolytisk/antisvampemiddel
Indledende behandling med RV4104A salve i 3 uger. Efterfølgende topisk svampedræbende behandling med bifonazolcreme i 8 uger.
Medicin: Keratolytisk/antisvampemiddel
Indledende behandling med bifonazol-urea salve i 3 uger. Efterfølgende topisk svampedræbende behandling med bifonazolcreme i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse af det klinisk inficerede mål-neglepladeområde efter behandling i 3 uger vurderet af et blindet billedekspertpanel på basis af standardiserede fotografier
Tidsramme: D21
D21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse af det klinisk inficerede mål neglepladeområde efter behandling i 3 uger vurderet af investigator på basis af klinisk evaluering
Tidsramme: D21
D21
Patient selvevaluering
Tidsramme: D21, D77, D105
D21, D77, D105
Klinisk kur
Tidsramme: D77, D105
D77, D105
Mykologisk kur
Tidsramme: D105
D105
Fuldstændig helbredelse af onychomycosis
Tidsramme: D105
D105
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: D7, D21
D7, D21
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV4104A2007593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Keratolytisk/antisvampemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner