Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мази RV4104A при онихомикозе

12 декабря 2008 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое, открытое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости мази RV4104A по сравнению с мазью бифоназол-мочевина для полного удаления клинически инфицированной области ногтевой пластины у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах

Цель исследования — оценить эффективность мази RV4104A по сравнению с мазью бифоназол-мочевина для полного удаления клинически инфицированного участка ногтевой пластины у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз дистально-латерального или латерального подногтевого онихомикоза одного большого пальца стопы (ногтя-мишени)
  • Целевая ногтевая пластинка, показывающая ≥ 12,5% клинически инфицированной площади
  • У пациента должно быть не менее 2 мм проксимального конца целевого гвоздя без инфекции.
  • Целевая инфекция ногтей, вызванная исключительно дерматофитами (как при положительном результате прямой микроскопии, так и при положительном результате грибковой культуры, по данным центральной микологической лаборатории)

Критерий исключения:

  • Пациент с более чем 2 пораженными ногтями на ногах
  • Пациенты с псориазом, красным плоским лишаем или другими аномалиями, которые могут привести к клинически аномальным ногтям на ногах.
  • Пациент с мокасиновым дерматомикозом стоп
  • Пациент, который получал системную противогрибковую терапию или местный противогрибковый лак для ногтей в течение 3 месяцев или любую другую местную противогрибковую терапию, наносимую на стопы или ногти на ногах в течение 2 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь РВ4104А
Лекарство: Кератолитический/противогрибковый
Начальное лечение мазью RV4104A в течение 3 недель. Последующее местное противогрибковое лечение кремом с бифоназолом в течение 8 недель.
Лекарство: Кератолитический/противогрибковый
Начальное лечение мазью бифоназол-мочевина в течение 3 недель. Последующее местное противогрибковое лечение кремом с бифоназолом в течение 8 недель.
Активный компаратор: бифоназол-мочевина мазь
Лекарство: Кератолитический/противогрибковый
Начальное лечение мазью RV4104A в течение 3 недель. Последующее местное противогрибковое лечение кремом с бифоназолом в течение 8 недель.
Лекарство: Кератолитический/противогрибковый
Начальное лечение мазью бифоназол-мочевина в течение 3 недель. Последующее местное противогрибковое лечение кремом с бифоназолом в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полное удаление клинически инфицированной области ногтевой пластины-мишени после лечения в течение 3 недель, оцениваемое слепой экспертной группой по визуализации на основе стандартизированных фотографий.
Временное ограничение: Д21
Д21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полное удаление клинически инфицированной области ногтевой пластины-мишени после лечения в течение 3 недель, оцененное исследователем на основе клинической оценки
Временное ограничение: Д21
Д21
Самооценка пациента
Временное ограничение: Д21, Д77, Д105
Д21, Д77, Д105
Клиническое излечение
Временное ограничение: Д77, Д105
Д77, Д105
Микологическое лечение
Временное ограничение: Д105
Д105
Полное излечение от онихомикоза
Временное ограничение: Д105
Д105
Местная переносимость
Временное ограничение: Д7, Д21
Д7, Д21
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Следователи

  • Главный следователь: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV4104A2007593

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться