RV4104A软膏治疗甲癣的疗效和安全性
2008年12月12日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
一项随机、平行组、多中心、开放标记、主动对照研究，以评估 RV4104A 软膏与联苯苄唑-尿素软膏完全去除趾甲甲真菌病患者临床感染的指甲板区域的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 RV4104A 软膏与联苯苄唑脲软膏完全去除趾甲甲真菌病患者临床感染甲板区域的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Hopital Purpan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一侧大趾甲（靶指甲）远端外侧或外侧甲下甲癣的临床诊断
- 目标甲板显示 ≥ 12.5% 的临床感染区域
- 患者必须至少有 2 毫米的目标指甲近端没有感染
- 完全由皮肤癣菌引起的目标指甲感染（来自中央真菌学实验室报告的阳性直接显微镜检查和阳性真菌培养）
排除标准：
- 受影响脚趾甲超过 2 个的患者
- 患有牛皮癣、扁平苔藓或其他可能导致临床异常脚趾甲异常的患者
- 莫卡辛型足癣患者
- 患者在 3 个月内接受过全身抗真菌治疗或局部抗真菌指甲油治疗，或在筛选访视前 2 个月内接受过足部或脚趾甲的任何其他局部抗真菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RV4104A软膏
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用 RV4104A 软膏初步治疗 3 周。
随后使用联苯苄唑乳膏进行 8 周的局部抗真菌治疗。
联苯苄脲软膏初始治疗 3 周。
随后使用联苯苄唑乳膏进行 8 周的局部抗真菌治疗。
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有源比较器：联苯苄脲软膏
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用 RV4104A 软膏初步治疗 3 周。
随后使用联苯苄唑乳膏进行 8 周的局部抗真菌治疗。
联苯苄脲软膏初始治疗 3 周。
随后使用联苯苄唑乳膏进行 8 周的局部抗真菌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 3 周后完全去除临床感染的目标甲板区域，由盲法成像专家小组根据标准化照片评估
大体时间：D21
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D21
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 3 周后完全切除临床感染的目标甲板区域，由研究者根据临床评估评估
大体时间：D21
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D21
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患者自我评估
大体时间：D21、D77、D105
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D21、D77、D105
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临床治愈
大体时间：D77, D105
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D77, D105
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真菌学治疗
大体时间：D105
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D105
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彻底治愈灰指甲
大体时间：D105
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D105
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局部耐受性
大体时间：D7, D21
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D7, D21
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不良事件报告
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carle PAUL, Professor、Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月12日
首次发布 (估计)
2008年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月12日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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