Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van RV4104A-zalf bij onychomycose

12 december 2008 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Een gerandomiseerde, parallelgroep, multicentrische, open-gelabelde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RV4104A-zalf versus bifonazol-ureumzalf te beoordelen voor de volledige verwijdering van het klinisch geïnfecteerde nagelplaatgebied bij patiënten met teennagelonychomycose

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van RV4104A-zalf versus bifonazol-ureumzalf voor de volledige verwijdering van het klinisch geïnfecteerde nagelplaatgebied bij patiënten met onychomycose van de teennagel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van distaal-laterale of laterale subunguale onychomycose van één grote teennagel (de doelnagel)
  • Doelnagelplaat met ≥ 12,5% van het klinisch geïnfecteerde gebied
  • Bij de patiënt moet ten minste 2 mm van het proximale uiteinde van de doelnagel vrij zijn van infectie
  • Target nagelinfectie uitsluitend te wijten aan een dermatofyt (van zowel positief direct microscopisch onderzoek als positieve schimmelkweek zoals gerapporteerd door het centraal mycologisch laboratorium)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met meer dan 2 aangetaste teennagels
  • Patiënt met psoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot klinisch abnormale teennagel(s)
  • Patiënt met tinea pedis van het mocassin-type
  • Patiënt die binnen 3 maanden systemische antischimmeltherapie of topische antischimmelnagellak heeft gekregen of een andere topische antischimmeltherapie op de voeten of teennagels heeft gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RV4104A zalf
Geneesmiddel: Keratolytisch/schimmelwerend
Initiële behandeling met RV4104A-zalf gedurende 3 weken. Daaropvolgende topische antischimmelbehandeling met bifonazole crème gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Keratolytisch/schimmelwerend
Initiële behandeling met bifonazol-ureumzalf gedurende 3 weken. Daaropvolgende topische antischimmelbehandeling met bifonazole crème gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: bifonazol-ureumzalf
Geneesmiddel: Keratolytisch/schimmelwerend
Initiële behandeling met RV4104A-zalf gedurende 3 weken. Daaropvolgende topische antischimmelbehandeling met bifonazole crème gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Keratolytisch/schimmelwerend
Initiële behandeling met bifonazol-ureumzalf gedurende 3 weken. Daaropvolgende topische antischimmelbehandeling met bifonazole crème gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige verwijdering van het klinisch geïnfecteerde doelgebied van de nagelplaat na behandeling gedurende 3 weken, beoordeeld door een panel van geblindeerde beeldvormingsdeskundigen op basis van gestandaardiseerde foto's
Tijdsspanne: D21
D21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige verwijdering van het klinisch geïnfecteerde doelgebied van de nagelplaat na een behandeling van 3 weken, beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinische evaluatie
Tijdsspanne: D21
D21
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: D21, D77, D105
D21, D77, D105
Klinische genezing
Tijdsspanne: D77, D105
D77, D105
Mycologische genezing
Tijdsspanne: D105
D105
Volledige genezing van onychomycose
Tijdsspanne: D105
D105
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: D7, D21
D7, D21
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV4104A2007593

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren