조갑진균증에서 RV4104A 연고의 효능 및 안전성
2008년 12월 12일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
발톱 손발톱 진균증 환자의 임상적으로 감염된 손발톱 판 영역의 완전한 제거를 위한 RV4104A 연고 대 Bifonazole-Urea 연고의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 공개 라벨, 활성 제어 연구
이 연구의 목적은 발톱 조갑진균증 환자에서 임상적으로 감염된 손발톱 판 영역의 완전한 제거를 위한 RV4104A 연고 대 비포나졸-우레아 연고의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Purpan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 큰발톱(표적손톱)의 원위외측 또는 외측 조갑하 손발톱진균증의 임상진단
- 임상적으로 감염된 영역의 ≥ 12.5%를 보여주는 타겟 네일 플레이트
- 환자는 감염되지 않은 대상 손발톱의 근위 단부의 최소 2mm를 가져야 합니다.
- 독점적으로 피부사상균으로 인한 표적 손발톱 감염(양성 직접 현미경 검사 및 중앙 균류 실험실에서 보고된 양성 진균 배양 모두에서)
제외 기준:
- 영향을 받은 발톱이 2개 이상인 환자
- 건선, 편평 태선 또는 임상적으로 비정상적인 발톱을 유발할 수 있는 기타 이상이 있는 환자
- 모카신형 족부백선 환자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신 항진균 요법 또는 국소 항진균 네일 래커를 받았거나 2개월 이내에 발 또는 발톱에 다른 국소 항진균 요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV4104A 연고
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3주 동안 RV4104A 연고로 초기 치료.
이후 8주 동안 비포나졸 크림을 사용한 국소 항진균제 치료.
3주 동안 비포나졸-우레아 연고로 초기 치료.
이후 8주 동안 비포나졸 크림을 사용한 국소 항진균제 치료.
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활성 비교기: 비포나졸 우레아 연고
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3주 동안 RV4104A 연고로 초기 치료.
이후 8주 동안 비포나졸 크림을 사용한 국소 항진균제 치료.
3주 동안 비포나졸-우레아 연고로 초기 치료.
이후 8주 동안 비포나졸 크림을 사용한 국소 항진균제 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 영상 전문가 패널이 표준화된 사진을 기반으로 평가한 3주 치료 후 임상적으로 감염된 대상 손발톱 판 부위를 완전히 제거
기간: D21
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D21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 평가에 기초하여 조사자가 평가한 3주 동안 치료 후 임상적으로 감염된 표적 네일 플레이트 영역의 완전한 제거
기간: D21
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D21
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환자 자가 평가
기간: D21, D77, D105
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D21, D77, D105
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임상 치료
기간: D77, D105
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D77, D105
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균학적 치료
기간: D105
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D105
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손발톱 진균증의 완전한 치료
기간: D105
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D105
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국소 내약성
기간: D7, D21
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D7, D21
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부작용 보고
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV4104A2007593
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