Eficacia y seguridad de la pomada RV4104A en onicomicosis
12 de diciembre de 2008 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, abierto, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pomada RV4104A frente a la pomada de bifonazol-urea para la eliminación completa del área de la lámina ungueal clínicamente infectada en pacientes con onicomicosis en las uñas de los pies
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la pomada RV4104A frente a la pomada de bifonazol-urea para la eliminación completa del área de la lámina ungueal clínicamente infectada en pacientes con onicomicosis en las uñas de los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Purpan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de onicomicosis subungueal distal-lateral o lateral de una uña del pie (la uña objetivo)
- Placa ungueal objetivo que muestra ≥ 12,5 % del área clínicamente infectada
- El paciente debe tener al menos 2 mm del extremo proximal del clavo de destino libre de infección
- Infección de la uña diana debida exclusivamente a un dermatofito (tanto del examen de microscopía directa positivo como del cultivo fúngico positivo según lo informado por el laboratorio micológico central)
Criterio de exclusión:
- Paciente con más de 2 uñas de los pies afectadas
- Paciente con psoriasis, liquen plano u otras anormalidades que podrían resultar en uñas de los pies clínicamente anormales
- Paciente con tiña del pie tipo mocasín
- Paciente que haya recibido tratamiento antimicótico sistémico o esmalte de uñas antimicótico tópico en los 3 meses o cualquier otro tratamiento antimicótico tópico aplicado en los pies o las uñas de los pies en los 2 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pomada RV4104A
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Tratamiento inicial con pomada RV4104A durante 3 semanas.
Posterior tratamiento antifúngico tópico con crema de bifonazol durante 8 semanas.
Tratamiento inicial con pomada de bifonazol-urea durante 3 semanas.
Posterior tratamiento antifúngico tópico con crema de bifonazol durante 8 semanas.
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Comparador activo: pomada de bifonazol-urea
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Tratamiento inicial con pomada RV4104A durante 3 semanas.
Posterior tratamiento antifúngico tópico con crema de bifonazol durante 8 semanas.
Tratamiento inicial con pomada de bifonazol-urea durante 3 semanas.
Posterior tratamiento antifúngico tópico con crema de bifonazol durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación completa del área de la placa de la uña afectada clínicamente infectada después de un tratamiento de 3 semanas evaluada por un panel de expertos en imágenes a ciegas sobre la base de fotografías estandarizadas
Periodo de tiempo: D21
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D21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación completa del área de la placa de la uña afectada clínicamente infectada después de un tratamiento de 3 semanas evaluado por el investigador sobre la base de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: D21
|
D21
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Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: D21, D77, D105
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D21, D77, D105
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Cura clínica
Periodo de tiempo: D77, D105
|
D77, D105
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Cura micológica
Periodo de tiempo: D105
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D105
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Cura completa de la onicomicosis
Periodo de tiempo: D105
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D105
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: D7, D21
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D7, D21
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Onicomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Agentes queratolíticos
Otros números de identificación del estudio
- RV4104A2007593
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .