Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RV4104A kenőcs hatékonysága és biztonságossága onychomycosisban

2008. december 12. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú, nyílt címkézésű, aktív kontrollált vizsgálat az RV4104A kenőcs hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a bifonazol-karbamid kenőccsel szemben a klinikailag fertőzött körömlemez tomiózisban szenvedő körömlemez tomiózisban történő teljes eltávolítására

A vizsgálat célja az RV4104A kenőcs hatékonyságának értékelése a bifonazol-karbamid kenőccsel szemben a klinikailag fertőzött körömlemez terület teljes eltávolításában lábköröm onychomycosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hopital Purpan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy nagy lábköröm (a célköröm) disztális-laterális vagy laterális subungualis onychomycosisának klinikai diagnózisa
  • A megcélzott körömlemez a klinikailag fertőzött terület ≥ 12,5%-át mutatja
  • A páciensnek a célköröm proximális végén legalább 2 mm-re fertőzésmentesnek kell lennie
  • Kizárólag dermatofiton okozta célköröm fertőzés (mind a pozitív közvetlen mikroszkópos vizsgálatból, mind a központi mikológiai laboratórium által közölt pozitív gombakultúrából)

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 érintett lábkörmös beteg
  • Pszoriázisban, lichen planusban vagy más olyan rendellenességben szenvedő beteg, amely klinikailag kóros lábköröm(ek) kialakulásához vezethet
  • Moccasin típusú tinea pedis beteg
  • Az a beteg, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül szisztémás gombaellenes kezelést vagy helyi gombaellenes körömlakkot kapott, vagy bármely más helyi gombaellenes kezelést kapott a lábára vagy a körmére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RV4104A kenőcs
Drog: Keratolitikus/gombaellenes
Intális kezelés RV4104A kenőccsel 3 hétig. Ezt követő helyi gombaellenes kezelés bifonazol krémmel 8 hétig.
Drog: Keratolitikus/gombaellenes
Kezdeti kezelés bifonazol-karbamid kenőccsel 3 hétig. Ezt követő helyi gombaellenes kezelés bifonazol krémmel 8 hétig.
Aktív összehasonlító: bifonazol-karbamid kenőcs
Drog: Keratolitikus/gombaellenes
Intális kezelés RV4104A kenőccsel 3 hétig. Ezt követő helyi gombaellenes kezelés bifonazol krémmel 8 hétig.
Drog: Keratolitikus/gombaellenes
Kezdeti kezelés bifonazol-karbamid kenőccsel 3 hétig. Ezt követő helyi gombaellenes kezelés bifonazol krémmel 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag fertőzött körömlemez célterület teljes eltávolítása 3 hetes kezelés után, amelyet egy vak képalkotó szakértői testület értékelt szabványos fényképek alapján
Időkeret: D21
D21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag fertőzött körömlemez célterület teljes eltávolítása 3 hetes kezelés után, amelyet a vizsgáló a klinikai értékelés alapján értékel.
Időkeret: D21
D21
A páciens önértékelése
Időkeret: D21, D77, D105
D21, D77, D105
Klinikai gyógymód
Időkeret: D77, D105
D77, D105
Mikológiai gyógymód
Időkeret: D105
D105
Az onychomycosis teljes gyógyulása
Időkeret: D105
D105
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: D7, D21
D7, D21
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carle PAUL, Professor, Hôpital Purpan, Toulouse - FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV4104A2007593

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel