Her2 陽性乳がんに対するトラスツズマブとエトポシドの第 2 相試験

包含基準:

• 乳癌の組織学的確認および転移性乳腺癌の診断を受けた女性または男性
• 免疫組織化学的染色 (IHC) 3+ または FISH 増幅 (原発または転移のいずれか) により HER2 増幅を確認。
• 乳がん治療のための化学療法を含むHER2標的療法を過去に何度か受けたことがある
• 測定可能な病気の程度
• 平均余命は3か月以上
• 患者は、ECHO または MUGA (ECHO が望ましい) で判定された適切な心機能を持っていなければなりません。
• 患者は適切な骨髄および臓器機能を持っていなければなりません
• 妊娠の可能性のある患者は、治験に参加する間、効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません
• 以前の放射線療法または化学療法から 3 週間以上経過している。以前のホルモン療法から 1 週間以上経過している。ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる以前の治療から 6 週間以上経過している。
• 重篤な持病はありません。
• 3か月以上の制御された転移性CNS疾患
• 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、プロトコルに従う能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 他の非悪性全身疾患または活動性の制御されていない感染症により、医学的リスクが低い患者。
• 以前に頭蓋脊髄照射または全身照射（TBI）を受けている。
• -登録前の3週間以内にG-CSF（フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム）またはトロンボポエチン（または他の血小板成長因子）を受けている患者（エリスロポエチンは許可されています）。
• 過去 3 週間以内の化学療法（ニトロ尿素/マイトマイシンの場合は過去 6 週間）。
• 過去 3 週間以内に放射線療法を受けたことがある。病変を示すための事前の放射線療法（放射線照射の完了以降、放射線ポータル内で他覚的疾患の再発または進行が記録されている場合を除く）。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の同時悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。
• 現在の狭心症または制御不能な不整脈の症状、収縮期血圧 >=170 または拡張期血圧 >=110 の制御不能な高血圧。
• 研究への参加を妨げる精神疾患
• 症候性の内因性肺疾患または肺の広範な腫瘍病変により、安静時に呼吸困難が生じます。
• 癌性髄膜炎またはCNSが3か月以上コントロールされていない。