Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 trastuzumabu i etopozydu w leczeniu Her2-dodatniego raka piersi

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Badanie kliniczne II fazy łączące trastuzumab z etopozydem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami.

To badanie jest przeznaczone dla kobiet i mężczyzn, którzy wcześniej leczyli raka piersi z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała), Her2-dodatniego raka piersi. Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) mają leki zatwierdzone przez FDA, etopozyd i trastuzumab, na ten typ raka piersi oraz ustalenie, czy stosowanie tych leków razem jest bezpieczne. Badania te są prowadzone w celu znalezienia skuteczniejszego leczenia tego typu schorzeń.

W tym badaniu trastuzumab i etopozyd będą podawane we wlewie dożylnym (IV; przez żyłę) przez pierwsze 3 dni każdego 3-tygodniowego cyklu. Powtarza się to przez 6 cykli. Po 6 cyklach będzie podawany tylko trastuzumab, aż do pogorszenia choroby. W tym badaniu niewielka ilość tkanki pobranej podczas operacji zostanie oceniona w laboratorium, aby przyjrzeć się różnicom genetycznym między ludźmi i temu, jak te różnice mogą wpłynąć na reakcję na określony lek lub lek. To badanie będzie szukać genu o nazwie Top2A. Wcześniejsze badania sugerują, że ludzie, którzy mają oba geny Top2A i Her2, reagują na niektóre chemioterapie (leki przeciwnowotworowe) inaczej niż ci, którzy mają tylko gen Her2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznym potwierdzeniem raka piersi i rozpoznaniem przerzutowego gruczolakoraka piersi
  • Potwierdzona amplifikacja HER2 przez barwienie immunohistochemiczne (IHC) 3+ lub amplifikacja FISH (pierwotna lub przerzutowa).
  • Miała dowolną liczbę wcześniejszych terapii ukierunkowanych na HER2 zawierających chemioterapię w leczeniu raka piersi
  • Mierzalny zasięg choroby
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca, określoną za pomocą ECHO lub MUGA (preferowane ECHO).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii; ponad 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej; i ponad 6 tygodni od wcześniejszego leczenia nitrozomocznikami lub mitomycyną.
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych.
  • Kontrolowana przerzutowa choroba OUN ≥ 3 miesiące
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu innej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Wcześniejsze napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe lub napromieniowanie całego ciała (TBI).
  • Pacjenci otrzymujący G-CSF (filgrastym lub pegfilgrastym) lub trombopoetynę (lub inne czynniki wzrostu płytek krwi) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dozwolona jest erytropoetyna).
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni (ostatnie 6 tygodni dla nitrozomocznika/mitomycyny).
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni; uprzednia radioterapia w celu wskazania zmiany chorobowej (chyba że od czasu zakończenia radioterapii udokumentowano obiektywny nawrót lub progresję choroby w obrębie wrota promieniowania).
  • Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktualne objawy dusznicy bolesnej lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym >=170 lub rozkurczowym >=110.
  • Choroba psychiczna wykluczająca udział w badaniu
  • Objawowa wrodzona choroba płuc lub rozległe zajęcie płuc przez guz, powodujące duszność spoczynkową.
  • Rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub OUN nie jest kontrolowane przez ≥ 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Etopozyd 100 mg/m2 dziennie x 3 dni co 3 tyg. i Trastuzumab 8 mg/kg dawka nasycająca, następnie 6 mg/kg, następnie monoterapia do progresji choroby
Lek: Etopozyd
etopozyd 100 mg/m2 pc. codziennie przez 3 dni co trzy tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: Trastuzumab
dożylna dawka nasycająca trastuzumabu 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, a następnie trastuzumab w monoterapii do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ORR trastuzumabu w skojarzeniu z etopozydem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami oraz ocena toksyczności skojarzenia trastuzumabu z etopozydem podawanym dożylnie.
Ramy czasowe: Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Określenie skuteczności trastuzumabu w skojarzeniu z etopozydem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami oraz ocena toksyczności skojarzenia trastuzumabu z etopozydem podawanym dożylnie.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego leczenia do niedopuszczalnej toksyczności lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od rozpoczęcia pierwszego leczenia do niedopuszczalnej toksyczności lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Stabilność choroby jest mierzona od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, oceniana za pomocą tomografii komputerowej w minimalnym odstępie 8 tygodni przez 5 lat
Stabilna choroba
Stabilność choroby jest mierzona od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, oceniana za pomocą tomografii komputerowej w minimalnym odstępie 8 tygodni przez 5 lat
Określ czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w ciągu 5 lat
Czas do progresji choroby
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w ciągu 5 lat
Określ czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby podczas przyjmowania badanego leku na koniec badania, w ciągu 5 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi będzie mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu leczenia Rozpoczęty. Czas trwania całkowitej CR jest mierzony od czasu, w którym uzyskano pomiary dla CR, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby podczas przyjmowania badanego leku na koniec badania, w ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT_H446Us

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj