Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av trastuzumab och etoposid för Her2 positiv bröstcancer

27 april 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Fas II klinisk studie som kombinerar trastuzumab med etoposid vid behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Denna studie är till för kvinnor och män som tidigare har behandlat metastaserad (spridit sig till andra delar av kroppen), Her2-positiv bröstcancer. Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) de FDA-godkända läkemedlen etoposid och trastuzumab har på denna typ av bröstcancer och att avgöra om dessa läkemedel är säkra att använda tillsammans. Denna forskning görs för att hitta mer effektiv behandling för denna typ av tillstånd.

I denna studie kommer trastuzumab och etoposid att ges som intravenös infusion (IV; genom en ven) under de första 3 dagarna av varje 3-veckors cykel. Detta upprepas i 6 cykler. Efter 6 cykler kommer endast trastuzumab att ges tills sjukdomen förvärras. I den här studien kommer en liten mängd av din vävnad som samlades in när du opererades att utvärderas i labbet för att titta på genetiska skillnader mellan människor och hur dessa skillnader kan påverka ett svar på ett specifikt läkemedel eller läkemedel. Denna testning kommer att leta efter en gen som kallas Top2A. Tidigare studier tyder på att personer som har både Top2A- och Her2-generna svarar på vissa kemoterapier (anti-cancerläkemedel) annorlunda än de som bara har Her2-genen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män med histologisk bekräftelse av bröstkarcinom och diagnos av metastaserande bröstadenokarcinom
  • Bekräftad HER2-amplifiering genom immunhistokemisk färgning (IHC) 3+ eller FISH-amplifierad (antingen primär eller metastatisk).
  • Har haft hur många som helst tidigare HER2-inriktad behandling innehållande kemoterapier för behandling av bröstcancer
  • Mätbar omfattning av sjukdomen
  • Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion, bestämt med ECHO eller MUGA (ECHO föredrages).
  • Patienterna måste ha tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  • Patienter i fertil ålder måste vara beredda att använda ett effektivt preventivmedel under sitt deltagande i försök
  • Mer än 3 veckor efter tidigare strålning eller kemoterapi; mer än 1 vecka efter föregående hormonbehandling; och mer än 6 veckor efter tidigare behandling med nitrosourea eller mitomycin.
  • Ingen allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom.
  • Kontrollerad metastaserad CNS-sjukdom ≥ 3 månader
  • Förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har dålig medicinsk risk på grund av annan icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion.
  • Tidigare kraniospinal strålning, eller total body irradiation (TBI).
  • Patienter som får G-CSF (filgrastim eller pegfilgrastim) eller trombopoietin (eller andra trombocyttillväxtfaktorer) inom 3 veckor före inskrivningen (erytropoietin är tillåtet).
  • Tidigare kemoterapi inom de senaste 3 veckorna (senaste 6 veckorna för nitroureas/mitomycin).
  • Tidigare strålbehandling inom de senaste 3 veckorna; tidigare strålbehandling till indikatorskada (såvida inte objektivt återfall eller progression av sjukdomen inom strålportalen har dokumenterats efter avslutad strålning).
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktuella symtom på angina eller okontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >=170 eller diastoliskt blodtryck >=110.
  • Psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studien
  • Symtomatisk inneboende lungsjukdom eller omfattande tumörinblandning i lungorna, vilket resulterar i dyspné i vila.
  • Karcinomatös meningit eller CNS-mets inte kontrolleras på ≥ 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Etoposid 100mg/m2 dagligen x 3 dagar Q3W och Trastuzumab 8mg/kg laddningsdos sedan 6mg/kg, sedan singelmedel tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Etoposid
etoposid 100 mg/m2 dagligen i 3 dagar var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Läkemedel: Trastuzumab
intravenös trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg var tredje vecka och sedan trastuzumab för enskilt läkemedel tills sjukdomen fortskrider
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma ORR för Trastuzumab kombinerat med etoposid hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, och för att bedöma toxiciteten av kombinationen av Trastuzumab med intravenös etoposid.
Tidsram: Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från början av den första behandlingen fram till datumet för första progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
För att bestämma den totala svarsfrekvensen
Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från början av den första behandlingen fram till datumet för första progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
För att bestämma effekten av Trastuzumab i kombination med etoposid hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, och för att bedöma toxiciteten av kombinationen av trastuzumab med intravenös etoposid.
Tidsram: Från början av den första behandlingen till oacceptabel toxicitet eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, över 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Från början av den första behandlingen till oacceptabel toxicitet eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, över 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm varaktighet för svar
Tidsram: Stabil sjukdom mäts från behandlingsstart tills kriterierna för progression är uppfyllda, bedömd med datortomografi med minst 8 veckors intervall över 5 år
Stabil sjukdom
Stabil sjukdom mäts från behandlingsstart tills kriterierna för progression är uppfyllda, bedömd med datortomografi med minst 8 veckors intervall över 5 år
Bestäm varaktighet för svar
Tidsram: Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från registreringsdatum till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall i studien, beroende på vilket som inträffar först under 5 år
Dags för sjukdomsprogression
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från registreringsdatum till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall i studien, beroende på vilket som inträffar först under 5 år
Bestäm varaktighet för svar
Tidsram: Den progressionsfria överlevnaden definieras som andelen patienter som är utan sjukdomsprogression under studiebehandlingen i slutet av studien, över 5 år
Varaktigheten av det totala svaret kommer att mätas från den tidpunkt då mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det datum då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen satte igång. Varaktigheten av total CR mäts från det att mätningarna uppfylls för CR till det första datumet då återkommande sjukdom är objektivt dokumenterad
Den progressionsfria överlevnaden definieras som andelen patienter som är utan sjukdomsprogression under studiebehandlingen i slutet av studien, över 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT_H446Us

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera