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Phase-2-Studie mit Trastuzumab und Etoposid bei Her2-positivem Brustkrebs

27. April 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Klinische Phase-II-Studie zur Kombination von Trastuzumab mit Etoposid zur Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Diese Studie richtet sich an Frauen und Männer, die zuvor metastasierten (sich auf andere Körperteile ausgebreiteten) Her2-positiven Brustkrebs behandelt haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen die von der FDA zugelassenen Arzneimittel Etoposid und Trastuzumab auf diese Art von Brustkrebs haben, und festzustellen, ob die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel sicher ist. Diese Forschung wird durchgeführt, um eine wirksamere Behandlung für diese Art von Erkrankung zu finden.

In dieser Studie werden Trastuzumab und Etoposid an den ersten drei Tagen jedes dreiwöchigen Zyklus als intravenöse Infusion (IV; über eine Vene) verabreicht. Dies wird 6 Zyklen lang wiederholt. Nach 6 Zyklen wird nur noch Trastuzumab verabreicht, bis sich die Erkrankung verschlimmert. In dieser Studie wird eine kleine Menge Ihres Gewebes, das bei Ihrer Operation entnommen wurde, im Labor ausgewertet, um genetische Unterschiede zwischen Menschen zu untersuchen und herauszufinden, wie sich diese Unterschiede auf die Reaktion auf ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medizin auswirken können. Bei diesem Test wird nach einem Gen namens Top2A gesucht. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Menschen, die sowohl über das Top2A-Gen als auch über das Her2-Gen verfügen, auf bestimmte Chemotherapien (Krebsmedikamente) anders ansprechen als Menschen, die nur über das Her2-Gen verfügen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit histologischer Bestätigung eines Brustkrebses und der Diagnose eines metastasierten Brustadenokarzinoms
  • Bestätigte HER2-Amplifikation durch immunhistochemische Färbung (IHC) 3+ oder FISH-amplifiziert (entweder primär oder metastatisch).
  • Hatten zuvor eine Reihe gezielter HER2-Therapien mit Chemotherapien zur Behandlung von Brustkrebs erhalten
  • Messbares Ausmaß der Erkrankung
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Herzfunktion verfügen, bestimmt mit ECHO oder MUGA (ECHO bevorzugt).
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion verfügen
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Mehr als 3 Wochen nach vorheriger Bestrahlung oder Chemotherapie; mehr als 1 Woche nach vorheriger Hormontherapie; und mehr als 6 Wochen nach der vorherigen Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin.
  • Keine ernsthafte interkurrente medizinische Erkrankung.
  • Kontrollierte metastasierte ZNS-Erkrankung ≥ 3 Monate
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, bei denen aufgrund einer anderen nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion ein geringes medizinisches Risiko besteht.
  • Vorherige kraniospinale Bestrahlung oder Ganzkörperbestrahlung (TBI).
  • Patienten, die G-CSF (Filgrastim oder Pegfilgrastim) oder Thrombopoietin (oder andere Thrombozytenwachstumsfaktoren) innerhalb der 3 Wochen vor der Einschreibung erhalten (Erythropoietin ist erlaubt).
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen (letzte 6 Wochen für Nitroharnstoffe/Mitomycin).
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen; vorherige Strahlentherapie zur Indikatorläsion (es sei denn, seit Abschluss der Bestrahlung wurde ein objektives Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb des Strahlenportals dokumentiert).
  • Begleitmalignome oder frühere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktuelle Symptome von Angina pectoris oder unkontrollierten Arrhythmien, unkontrollierter Hypertonie mit systolischem Blutdruck >=170 oder diastolischem Blutdruck >=110.
  • Eine psychiatrische Erkrankung schließt die Teilnahme an der Studie aus
  • Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung oder ausgedehnter Tumorbefall der Lunge, der zu Ruhedyspnoe führt.
  • Karzinomatöse Meningitis oder ZNS-Erkrankungen, die seit ≥ 3 Monaten nicht unter Kontrolle sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Etoposid 100 mg/m2 täglich x 3 Tage Q3W und Trastuzumab 8 mg/kg Initialdosis, dann 6 mg/kg, dann Einzelwirkstoff bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2 täglich für 3 Tage alle drei Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Arzneimittel: Trastuzumab
intravenöse Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab und dann alle drei Wochen 6 mg/kg und anschließend Einzelwirkstoff Trastuzumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der ORR von Trastuzumab in Kombination mit Etoposid bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und Bewertung der Toxizität der Kombination von Trastuzumab mit intravenösem Etoposid.
Zeitfenster: Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, aufgezeichnet wurde und über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet wurde
Ermittlung der Gesamtrücklaufquote
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, aufgezeichnet wurde und über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet wurde
Bestimmung der Wirksamkeit von Trastuzumab in Kombination mit Etoposid bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und Bewertung der Toxizität der Kombination von Trastuzumab mit intravenösem Etoposid.
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, über 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Vom Beginn der ersten Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Stabilität der Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien gemessen und durch CT-Scans in einem Mindestintervall von 8 Wochen über einen Zeitraum von 5 Jahren beurteilt
Stabile Krankheit
Die Stabilität der Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien gemessen und durch CT-Scans in einem Mindestintervall von 8 Wochen über einen Zeitraum von 5 Jahren beurteilt
Bestimmen Sie die Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes während der Studie, je nachdem, was innerhalb von 5 Jahren zuerst eintritt
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes während der Studie, je nachdem, was innerhalb von 5 Jahren zuerst eintritt
Bestimmen Sie die Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die progressionsfreie Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die während der Studienbehandlung am Ende der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren keine Krankheitsprogression aufweisen
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden (wobei als Referenz für fortschreitende Erkrankungen die kleinsten seit der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden gestartet. Die Dauer der Gesamt-CR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die CR-Messwerte erreicht werden, bis zu dem ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung objektiv dokumentiert wird
Die progressionsfreie Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die während der Studienbehandlung am Ende der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren keine Krankheitsprogression aufweisen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT_H446Us

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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