Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования трастузумаба и этопозида при Her2-положительном раке молочной железы

27 апреля 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Клиническое исследование фазы II комбинации трастузумаба с этопозидом при лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы.

Это исследование предназначено для женщин и мужчин, которые ранее лечили метастатический (распространившийся на другие части тела) Her2-положительный рак молочной железы. Цель этого исследования — выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) одобренные FDA препараты этопозид и трастузумаб оказывают на этот тип рака молочной железы, и определить, безопасно ли совместное использование этих препаратов. Это исследование проводится, чтобы найти более эффективное лечение этого типа состояния.

В этом исследовании трастузумаб и этопозид будут вводиться внутривенно (в/в; через вену) в первые 3 дня каждого 3-недельного цикла. Это повторяется в течение 6 циклов. После 6 циклов будет вводиться только трастузумаб до ухудшения состояния. В этом исследовании небольшое количество вашей ткани, взятой во время операции, будет оцениваться в лаборатории для изучения генетических различий между людьми и того, как эти различия могут повлиять на реакцию на конкретный препарат или лекарство. Это тестирование будет искать ген под названием Top2A. Предыдущие исследования показывают, что люди, у которых есть гены Top2A и Her2, реагируют на определенные химиотерапевтические препараты (противораковые препараты) иначе, чем те, у кого есть только ген Her2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины с гистологическим подтверждением карциномы молочной железы и диагнозом метастатической аденокарциномы молочной железы
  • Подтвержденная амплификация HER2 с помощью иммуногистохимического окрашивания (IHC) 3+ или амплификация FISH (либо первичная, либо метастатическая).
  • Имели какое-либо количество предшествующих курсов HER2-таргетной терапии, включающей химиотерапию для лечения рака молочной железы.
  • Измеримая степень заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • У пациентов должна быть адекватная функция сердца, определяемая с помощью ЭХО или МУГА (предпочтительно ЭХО).
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга и органов
  • Пациентка детородного возраста должна быть готова использовать эффективные средства контрацепции во время участия в исследовании.
  • Более 3 недель после предшествующей лучевой или химиотерапии; более 1 недели после предшествующей гормональной терапии; и более 6 недель после предшествующего лечения нитромочевиной или митомицином.
  • Серьезных интеркуррентных заболеваний нет.
  • Контролируемое метастатическое поражение ЦНС ≥ 3 мес.
  • Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с низким медицинским риском из-за другого незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
  • Предшествующее краниоспинальное облучение или полное облучение тела (ЧМТ).
  • Пациенты, получающие Г-КСФ (филграстим или пегфилграстим) или тромбопоэтин (или другие факторы роста тромбоцитов) в течение 3 недель до включения в исследование (эритропоэтин разрешен).
  • Предшествующая химиотерапия в течение последних 3 недель (последние 6 недель для нитромочевины/митомицина).
  • Предыдущая лучевая терапия в течение последних 3 недель; предшествующая лучевая терапия индикаторного поражения (если объективный рецидив или прогрессирование заболевания в пределах лучевого портала не были зарегистрированы после завершения лучевой терапии).
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Текущие симптомы стенокардии или неконтролируемых аритмий, неконтролируемой гипертензии с систолическим артериальным давлением >=170 или диастолическим артериальным давлением >=110.
  • Психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании
  • Симптоматическое внутреннее заболевание легких или обширное опухолевое поражение легких, приводящее к одышке в покое.
  • Карциноматозный менингит или поражение ЦНС не контролируется в течение ≥ 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Этопозид 100 мг/м2 ежедневно x 3 дня каждые 3 недели и трастузумаб 8 мг/кг нагрузочной дозы, затем 6 мг/кг, затем один препарат до прогрессирования заболевания
Лекарство: Этопозид
этопозид 100 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней каждые три недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Вепесид
  • ВП-16
  • Эпозин
  • Этопофос
Лекарство: Трастузумаб
внутривенно трастузумаб 8 мг/кг нагрузочная доза, затем 6 мг/кг каждые три недели, а затем монотерапия трастузумабом до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения ЧОО трастузумаба в сочетании с этопозидом у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы и для оценки токсичности комбинации трастузумаба с внутривенным введением этопозида.
Временное ограничение: Наилучший общий ответ — это наилучший ответ, зарегистрированный с начала первого лечения до даты первого прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый до 24 месяцев.
Чтобы определить общую скорость отклика
Наилучший общий ответ — это наилучший ответ, зарегистрированный с начала первого лечения до даты первого прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемый до 24 месяцев.
Определить эффективность комбинации трастузумаба с этопозидом у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы и оценить токсичность комбинации трастузумаба с внутривенным введением этопозида.
Временное ограничение: От начала первого лечения до неприемлемой токсичности или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
От начала первого лечения до неприемлемой токсичности или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить продолжительность ответа
Временное ограничение: Стабильность заболевания измеряется с начала лечения до достижения критериев прогрессирования, оценивается с помощью компьютерной томографии с минимальным интервалом 8 недель в течение 5 лет.
Стабильное заболевание
Стабильность заболевания измеряется с начала лечения до достижения критериев прогрессирования, оценивается с помощью компьютерной томографии с минимальным интервалом 8 недель в течение 5 лет.
Определить продолжительность ответа
Временное ограничение: Время до прогрессирования заболевания определяется как время от даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше в течение 5 лет.
Время до прогрессирования заболевания
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше в течение 5 лет.
Определить продолжительность ответа
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования определяется как процент пациентов, у которых заболевание не прогрессирует во время лечения исследуемым препаратом в конце исследования в течение 5 лет.
Продолжительность общего ответа будет измеряться от момента времени, когда будут соблюдены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет записано раньше) до даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирования заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные после лечения). начал. Продолжительность полной CR измеряется от времени, когда измерения CR выполняются, до первой даты объективного документирования рецидива заболевания.
Выживаемость без прогрессирования определяется как процент пациентов, у которых заболевание не прогрессирует во время лечения исследуемым препаратом в конце исследования в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT_H446Us

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться