Vaiheen 2 tutkimus trastutsumabista ja etoposidista Her2-positiivisen rintasyövän hoitoon
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa trastutsumabi yhdistettiin etoposidiin HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille ja miehille, jotka ovat aiemmin hoitaneet etäpesäkettä (joka on levinnyt muihin kehon osiin), Her2-positiivista rintasyöpää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) FDA:n hyväksymillä lääkkeillä etoposidilla ja trastutsumabilla on tämäntyyppiseen rintasyöpään ja selvittää, ovatko nämä lääkkeet turvallisia käyttää yhdessä. Tätä tutkimusta tehdään tehokkaamman hoidon löytämiseksi tämäntyyppiseen sairauteen.
Tässä tutkimuksessa trastutsumabia ja etoposidia annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV; laskimon kautta) jokaisen 3 viikon syklin kolmena ensimmäisenä päivänä. Tämä toistetaan 6 sykliä. Kuuden syklin jälkeen vain trastutsumabia annetaan, kunnes sairaus pahenee. Tässä tutkimuksessa pieni määrä kudosta, joka kerättiin leikkauksen yhteydessä, arvioidaan laboratoriossa, jotta voidaan tarkastella ihmisten välisiä geneettisiä eroja ja sitä, kuinka nämä erot voivat vaikuttaa vasteeseen tietylle lääkkeelle tai lääkkeelle. Tämä testaus etsii Top2A-nimistä geeniä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ihmiset, joilla on sekä Top2A- että Her2-geenit, reagoivat tiettyihin kemoterapioihin (syöpälääkkeet) eri tavalla kuin ne, joilla on vain Her2-geeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla on histologinen rintasyövän vahvistus ja metastasoituneen rintaadenokarsinooman diagnoosi
- Vahvistettu HER2-monistus immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC) 3+ tai FISH-monistettu (joko primaarinen tai metastaattinen).
- Hänellä on ollut useita aiempaa HER2-kohdennettua hoitoa, joka sisältää kemoterapioita rintasyövän hoitoon
- Mitattavissa oleva sairauden laajuus
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka on määritetty ECHO:lla tai MUGA:lla (ECHO mieluiten).
- Potilailla on oltava riittävä luuydin ja elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevan potilaan on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen
- Yli 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapiasta; yli 1 viikko aikaisemmasta hormonihoidosta; ja yli 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosourea- tai mitomysiinihoidosta.
- Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta.
- Kontrolloitu metastaattinen keskushermostosairaus ≥ 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski muun ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
- Aikaisempi kraniospinaalinen säteily tai kokonaiskehon säteilytys (TBI).
- Potilaat, jotka saavat G-CSF:ää (filgrastiimi tai pegfilgrastiimi) tai trombopoietiinia (tai muita verihiutaleiden kasvutekijöitä) 3 viikon aikana ennen osallistumista (erytropoietiini on sallittu).
- Aiempi kemoterapia viimeisen 3 viikon aikana (viimeiset 6 viikkoa nitrosureoilla/mitomysiinillä).
- Aiempi sädehoito viimeisen 3 viikon aikana; aiempi sädehoito indikaattorivaurioon (ellei objektiivista taudin uusiutumista tai etenemistä säteilyportaalissa ole dokumentoitu säteilyn päättymisen jälkeen).
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Angina pectoriksen tai hallitsemattomien rytmihäiriöiden tämänhetkiset oireet, hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine >=170 tai diastolinen verenpaine >=110.
- Psyykkisairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Oireinen sisäinen keuhkosairaus tai laaja kasvain keuhkoissa, mikä johtaa hengenahdistukseen levossa.
- Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai keskushermostohäiriöt eivät ole olleet hallinnassa ≥ 3 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Etoposidi 100 mg/m2 päivittäin x 3 päivää Q3W ja trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos, sitten 6 mg/kg, sitten yksittäinen lääke, kunnes sairaus etenee
|
etoposidi 100 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan kolmen viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
suonensisäinen trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg joka kolmas viikko ja sitten trastutsumabi yksinään taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trastutsumabin ja etoposidin yhdistelmän ORR määrittämiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, ja arvioida trastutsumabin ja laskimonsisäisen etoposidin yhdistelmän toksisuutta.
Aikaikkuna: Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu ensimmäisen hoidon alusta ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Yleisen vastausprosentin määrittämiseksi
|
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu ensimmäisen hoidon alusta ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
|
Trastutsumabin ja etoposidin yhdistelmän tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, ja arvioida trastutsumabin ja laskimonsisäisen etoposidin yhdistelmän toksisuutta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon alusta ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, yli 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Ensimmäisen hoidon alusta ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, yli 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vakaa sairaus mitataan hoidon alusta, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät, arvioituna TT-kuvauksilla vähintään 8 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
Stabiili sairaus
|
Vakaa sairaus mitataan hoidon alusta, kunnes etenemisen kriteerit täyttyvät, arvioituna TT-kuvauksilla vähintään 8 viikon välein 5 vuoden ajan.
|
|
Määritä vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröintipäivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai tutkimuksen aikana tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin viiden vuoden aikana
|
Aika taudin etenemiseen
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröintipäivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai tutkimuksen aikana tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin viiden vuoden aikana
|
|
Määritä vastauksen kesto
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole sairauden etenemistä tutkimushoidon aikana tutkimuksen lopussa yli 5 vuoden ajan.
|
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) siihen päivään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (etenevän taudin viitearvoksi otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon jälkeen alkoi.
CR:n kokonaiskesto mitataan siitä ajasta, jolloin CR:n mittaukset täyttyvät ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole sairauden etenemistä tutkimushoidon aikana tutkimuksen lopussa yli 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Etoposidi
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT_H446Us
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .