曲妥珠单抗和依托泊苷治疗 Her2 阳性乳腺癌的 2 期研究

纳入标准：

• 经组织学证实为乳腺癌并诊断为转移性乳腺癌的女性或男性
• 通过免疫组织化学染色 (IHC) 3+ 或 FISH 扩增（原发性或转移性）证实 HER2 扩增。
• 曾接受过任何数量的 HER2 靶向治疗，其中包括用于治疗乳腺癌的化疗
• 可测量的疾病范围
• 3个月或更长的预期寿命
• 患者必须具有足够的心脏功能，通过 ECHO 或 MUGA（首选 ECHO）确定。
• 患者必须有足够的骨髓和器官功能
• 有生育能力的患者必须愿意在参与试验期间使用有效的避孕手段
• 距离之前的放疗或化疗超过 3 周；距先前的激素治疗超过 1 周；并且距离先前用亚硝基脲类或丝裂霉素治疗超过 6 周。
• 无严重并发内科疾病。
• 控制转移性中枢神经系统疾病 ≥ 3 个月
• 理解并愿意签署书面知情同意书并遵守方案的能力。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女
• 因其他非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而具有不良医疗风险的患者。
• 先前的颅脊髓辐射或全身辐射 (TBI)。
• 入组前 3 周内接受 G-CSF（非格司亭或培非格司亭）或血小板生成素（或其他血小板生长因子）的患者（允许使用促红细胞生成素）。
• 最近 3 周内的先前化疗（亚硝基脲类/丝裂霉素的最后 6 周）。
• 最近 3 周内接受过放射治疗；指示病灶的先前放射治疗（除非自放射完成后记录了放射门户内的客观疾病复发或进展）。
• 在过去 5 年内伴发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
• 目前有心绞痛症状或不受控制的心律失常、不受控制的高血压且收缩压 >=170 或舒张压 >=110。
• 精神疾病妨碍参与研究
• 有症状的内在肺部疾病或肺部肿瘤广泛受累，导致静息时呼吸困难。
• 癌性脑膜炎或中枢神经系统疾病未控制 ≥ 3 个月。