Estudo de Fase 2 de Trastuzumabe e Etoposido para Câncer de Mama Her2 Positivo
27 de abril de 2022 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Estudo Clínico de Fase II Combinando Trastuzumabe com Etoposido no Tratamento de Câncer de Mama Metastático HER2-Positivo.
Este estudo é para mulheres e homens que já trataram câncer de mama metastático (se espalhou para outras partes do corpo), Her2-positivo. O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e ruins) os medicamentos aprovados pela FDA etoposide e trastuzumab têm sobre esse tipo de câncer de mama e determinar se esses medicamentos são seguros para uso em conjunto. Esta pesquisa está sendo feita para encontrar um tratamento mais eficaz para este tipo de condição.
Neste estudo, trastuzumabe e etoposido serão administrados por infusão intravenosa (IV; através de uma veia) nos primeiros 3 dias de cada ciclo de 3 semanas. Isso é repetido por 6 ciclos. Após 6 ciclos, apenas trastuzumab será administrado até o agravamento da doença. Neste estudo, uma pequena quantidade de seu tecido que foi coletado quando você fez uma cirurgia será avaliada em laboratório para observar as diferenças genéticas entre as pessoas e como essas diferenças podem afetar a resposta a um medicamento ou medicamento específico. Este teste procurará um gene chamado Top2A. Estudos anteriores sugerem que as pessoas que possuem os genes Top2A e Her2 respondem a certas quimioterapias (medicamentos anticancerígenos) de maneira diferente daquelas que possuem apenas o gene Her2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com confirmação histológica de carcinoma de mama e diagnóstico de adenocarcinoma de mama metastático
- Amplificação de HER2 confirmada por coloração imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou FISH amplificado (primário ou metastático).
- Tiveram qualquer número de terapia direcionada HER2 anterior contendo quimioterapias para tratamento de câncer de mama
- Extensão mensurável da doença
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada, determinada com ECO ou MUGA (de preferência ECO).
- Os pacientes devem ter medula óssea e função orgânica adequadas
- A paciente com potencial para engravidar deve estar disposta a usar um meio eficaz de contracepção durante sua participação no estudo
- Mais de 3 semanas de radiação ou quimioterapia anterior; mais de 1 semana de terapia hormonal anterior; e mais de 6 semanas de tratamento anterior com nitrosoureias ou mitomicina.
- Nenhuma doença médica intercorrente grave.
- Doença metastática controlada do SNC ≥ 3 meses
- A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com baixo risco médico devido a outra doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada.
- Radiação cranioespinhal prévia ou irradiação total do corpo (TBI).
- Pacientes recebendo G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) ou trombopoietina (ou outros fatores de crescimento plaquetário) nas 3 semanas anteriores à inscrição (eritropoietina é permitida).
- Quimioterapia prévia nas últimas 3 semanas (últimas 6 semanas para nitrosureias/mitomicina).
- Radioterapia prévia nas últimas 3 semanas; radioterapia prévia para lesão indicadora (a menos que recorrência objetiva da doença ou progressão dentro do portal de radiação tenha sido documentada desde a conclusão da radiação).
- Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Sintomas atuais de angina ou arritmias não controladas, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >=170 ou pressão arterial diastólica >=110.
- Doença psiquiátrica que impede a participação no estudo
- Doença pulmonar intrínseca sintomática ou envolvimento tumoral extenso dos pulmões, resultando em dispneia em repouso.
- Meningite cancerosa ou doenças do SNC não controladas por ≥ 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único
Etoposido 100mg/m2 diariamente x 3 dias Q3W e Trastuzumabe 8mg/kg dose de ataque então 6mg/kg, então agente único até a progressão da doença
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etoposido 100 mg/m2 diariamente por 3 dias a cada três semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
trastuzumabe intravenoso 8 mg/kg dose de ataque e depois 6 mg/kg a cada três semanas e então agente único trastuzumabe até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a ORR de Trastuzumabe Combinado com Etoposido em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2 Positivo e Avaliar a Toxicidade da Combinação de Trastuzumabe com Etoposido Intravenoso.
Prazo: A melhor resposta geral é a melhor resposta registrada desde o início do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Para determinar a taxa de resposta geral
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A melhor resposta geral é a melhor resposta registrada desde o início do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Determinar a eficácia do trastuzumabe combinado com etoposido em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo e avaliar a toxicidade da combinação de trastuzumabe com etoposido intravenoso.
Prazo: Desde o início do primeiro tratamento até toxicidade inaceitável ou data da morte, o que ocorrer primeiro, durante 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Desde o início do primeiro tratamento até toxicidade inaceitável ou data da morte, o que ocorrer primeiro, durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a duração da resposta
Prazo: A doença estável é medida desde o início do tratamento até que os critérios de progressão sejam atendidos, avaliados por tomografias computadorizadas em um intervalo mínimo de 8 semanas ao longo de 5 anos
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Doença estável
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A doença estável é medida desde o início do tratamento até que os critérios de progressão sejam atendidos, avaliados por tomografias computadorizadas em um intervalo mínimo de 8 semanas ao longo de 5 anos
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Determinar a duração da resposta
Prazo: O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde a data de registro até a data da progressão documentada da doença ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro por 5 anos
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Tempo para progressão da doença
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O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde a data de registro até a data da progressão documentada da doença ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro por 5 anos
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Determinar a duração da resposta
Prazo: A taxa de sobrevida livre de progressão é definida como a porcentagem de pacientes que estão sem progressão da doença durante o tratamento do estudo no final do estudo, ao longo de 5 anos
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A duração da resposta geral será medida a partir do momento em que os critérios de medição forem atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a data em que a doença recorrente ou progressiva for documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o tratamento iniciado.
A duração da RC geral é medida a partir do momento em que as medições são atendidas para RC até a primeira data em que a doença recorrente é objetivamente documentada
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A taxa de sobrevida livre de progressão é definida como a porcentagem de pacientes que estão sem progressão da doença durante o tratamento do estudo no final do estudo, ao longo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Etoposídeo
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- IIT_H446Us
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .