Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Trastuzumab og Etoposide for Her2 Positiv brystkræft

27. april 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Fase II klinisk undersøgelse, der kombinerer trastuzumab med etoposid til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Denne undersøgelse er for kvinder og mænd, som tidligere har behandlet metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen), Her2-positiv brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke virkninger (gode og dårlige) de FDA-godkendte lægemidler etoposid og trastuzumab har på denne type brystkræft og at afgøre, om disse lægemidler er sikre at bruge sammen. Denne forskning udføres for at finde mere effektiv behandling for denne type tilstand.

I denne undersøgelse vil trastuzumab og etoposid blive givet som intravenøs infusion (IV; gennem en vene) på de første 3 dage af hver 3-ugers cyklus. Dette gentages i 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser vil kun trastuzumab blive givet, indtil sygdommen forværres. I denne undersøgelse vil en lille mængde af dit væv, som blev indsamlet, da du blev opereret, evalueres i laboratoriet for at se på genetiske forskelle mellem mennesker, og hvordan disse forskelle kan påvirke en reaktion på et specifikt lægemiddel eller medicin. Denne test vil lede efter et gen kaldet Top2A. Tidligere undersøgelser tyder på, at mennesker, der har både Top2A- og Her2-generne, reagerer på visse kemoterapier (anti-cancermedicin) anderledes end dem, der kun har Her2-genet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med histologisk bekræftelse af brystkarcinom og diagnose af metastatisk brystadenokarcinom
  • Bekræftet HER2 amplifikation ved immunhistokemisk farvning (IHC) 3+ eller FISH amplificeret (enten primær eller metastatisk).
  • Har haft et hvilket som helst antal tidligere HER2-målrettet behandling indeholdende kemoterapier til behandling af brystkræft
  • Målbart omfang af sygdom
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Patienter skal have tilstrækkelig hjertefunktion, bestemt med ECHO eller MUGA (ECHO foretrækkes).
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion
  • Patienter i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge et effektivt præventionsmiddel under deres deltagelse i forsøget
  • Mere end 3 uger fra tidligere stråling eller kemoterapi; mere end 1 uge fra tidligere hormonbehandling; og mere end 6 uger efter tidligere behandling med nitrosourea eller mitomycin.
  • Ingen alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.
  • Kontrolleret metastatisk CNS-sygdom ≥ 3 måneder
  • Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har en dårlig medicinsk risiko på grund af anden ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Tidligere kraniospinal stråling eller total kropsbestråling (TBI).
  • Patienter, der får G-CSF (filgrastim eller pegfilgrastim) eller trombopoietin (eller andre blodpladevækstfaktorer) inden for de 3 uger før optagelse (erythropoietin er tilladt).
  • Forudgående kemoterapi inden for de sidste 3 uger (sidste 6 uger for nitrosureas/mitomycin).
  • Forudgående strålebehandling inden for de sidste 3 uger; forudgående strålebehandling til indikatorlæsion (medmindre objektiv sygdomstilbagefald eller progression inden for stråleportalen er blevet dokumenteret siden afslutningen af ​​strålingen).
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktuelle symptomer på angina eller ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >=170 eller diastolisk blodtryk >=110.
  • Psykiatrisk sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Symptomatisk iboende lungesygdom eller omfattende tumorinvolvering af lungerne, hvilket resulterer i dyspnø i hvile.
  • Carcinomatøs meningitis eller CNS-mets ikke kontrolleret i ≥ 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Etoposid 100mg/m2 dagligt x 3 dage Q3W og Trastuzumab 8mg/kg startdosis derefter 6mg/kg, derefter enkeltstof indtil sygdomsprogression
Medicin: Etoposid
etoposid 100 mg/m2 dagligt i 3 dage hver tredje uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Medicin: Trastuzumab
intravenøs trastuzumab 8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg hver tredje uge og derefter enkeltstof trastuzumab indtil progression af sygdommen
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ORR for Trastuzumab kombineret med etoposid hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystcancer og for at vurdere toksiciteten af ​​kombinationen af ​​Trastuzumab med intravenøst ​​etoposid.
Tidsramme: Det bedste overordnede respons er det bedste respons, der er registreret fra starten af ​​den første behandling indtil datoen for første progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at bestemme den samlede svarprocent
Det bedste overordnede respons er det bedste respons, der er registreret fra starten af ​​den første behandling indtil datoen for første progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at bestemme effektiviteten af ​​Trastuzumab kombineret med etoposid hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og for at vurdere toksiciteten af ​​kombinationen af ​​trastuzumab med intravenøs etoposid.
Tidsramme: Fra starten af ​​den første behandling til uacceptabel toksicitet eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, over 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Fra starten af ​​den første behandling til uacceptabel toksicitet eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varigheden af ​​svar
Tidsramme: Stabil sygdom måles fra behandlingens start, indtil kriterierne for progression er opfyldt, vurderet ved CT-scanninger med minimum 8 ugers interval over 5 år
Stabil sygdom
Stabil sygdom måles fra behandlingens start, indtil kriterierne for progression er opfyldt, vurderet ved CT-scanninger med minimum 8 ugers interval over 5 år
Bestem varigheden af ​​svar
Tidsramme: Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først i 5 år
Tid til sygdomsprogression
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først i 5 år
Bestem varigheden af ​​svar
Tidsramme: Den progressionsfrie overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er uden sygdomsprogression, mens de er i undersøgelsesbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen, over 5 år
Varigheden af ​​det overordnede respons vil blive målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede. Varigheden af ​​samlet CR måles fra det tidspunkt, hvor målinger er opfyldt for CR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom er objektivt dokumenteret
Den progressionsfrie overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er uden sygdomsprogression, mens de er i undersøgelsesbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen, over 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT_H446Us

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner