Estudio de fase 2 de trastuzumab y etopósido para el cáncer de mama Her2 positivo
27 de abril de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Estudio clínico de fase II que combina trastuzumab con etopósido en el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2.
Este estudio es para mujeres y hombres que han tratado previamente cáncer de mama metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo) positivo para Her2. El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y malos) tienen los medicamentos etopósido y trastuzumab aprobados por la FDA en este tipo de cáncer de mama y determinar si es seguro usar estos medicamentos juntos. Esta investigación se está realizando para encontrar un tratamiento más eficaz para este tipo de afección.
En este estudio, trastuzumab y etopósido se administrarán mediante infusión intravenosa (IV; a través de una vena) los primeros 3 días de cada ciclo de 3 semanas. Esto se repite durante 6 ciclos. Después de 6 ciclos, solo se administrará trastuzumab hasta que la enfermedad empeore. En este estudio, se evaluará en el laboratorio una pequeña cantidad de su tejido que se recolectó cuando se sometió a una cirugía para observar las diferencias genéticas entre las personas y cómo esas diferencias pueden afectar la respuesta a un fármaco o medicamento específico. Esta prueba buscará un gen llamado Top2A. Estudios previos sugieren que las personas que tienen los genes Top2A y Her2 responden a ciertas quimioterapias (medicamentos contra el cáncer) de manera diferente a las que solo tienen el gen Her2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres con confirmación histológica de carcinoma de mama y diagnóstico de adenocarcinoma de mama metastásico
- Amplificación de HER2 confirmada mediante tinción inmunohistoquímica (IHC) 3+ o FISH amplificada (ya sea primaria o metastásica).
- Haber recibido cualquier número de terapias dirigidas contra HER2 que contengan quimioterapias para el tratamiento del cáncer de mama.
- Extensión medible de la enfermedad
- Esperanza de vida de 3 meses o más
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada, determinada con ECHO o MUGA (se prefiere ECHO).
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- La paciente en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el ensayo.
- Más de 3 semanas de radiación o quimioterapia previa; más de 1 semana desde la terapia hormonal previa; y más de 6 semanas desde el tratamiento previo con nitrosoureas o mitomicina.
- Ninguna enfermedad médica intercurrente grave.
- Enfermedad metastásica del SNC controlada ≥ 3 meses
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con bajo riesgo médico debido a otra enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
- Radiación craneoespinal previa o irradiación corporal total (TBI).
- Pacientes que reciben G-CSF (filgrastim o pegfilgrastim) o trombopoyetina (u otros factores de crecimiento de plaquetas) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción (se permite la eritropoyetina).
- Quimioterapia previa en las últimas 3 semanas (últimas 6 semanas para nitrosureas/mitomicina).
- Radioterapia previa en las últimas 3 semanas; radioterapia previa a la lesión indicadora (a menos que se haya documentado una recurrencia o progresión objetiva de la enfermedad dentro del portal de radiación desde la finalización de la radiación).
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Síntomas actuales de angina o arritmias no controladas, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >=170 o presión arterial diastólica >=110.
- Enfermedad psiquiátrica que impide la participación en el estudio
- Enfermedad pulmonar intrínseca sintomática o afectación tumoral extensa de los pulmones, que provoca disnea en reposo.
- Meningitis carcinomatosa o metástasis del SNC no controladas durante ≥ 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Etopósido 100 mg/m2 diario x 3 días Q3W y Trastuzumab 8 mg/kg dosis de carga luego 6 mg/kg, luego agente único hasta progresión de la enfermedad
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etopósido 100 mg/m2 al día durante 3 días cada tres semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab intravenoso y luego 6 mg/kg cada tres semanas y luego trastuzumab como agente único hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la ORR de trastuzumab combinado con etopósido en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo y evaluar la toxicidad de la combinación de trastuzumab con etopósido intravenoso.
Periodo de tiempo: La mejor respuesta general es la mejor respuesta registrada desde el inicio del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 24 meses.
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Para determinar la tasa de respuesta general
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La mejor respuesta general es la mejor respuesta registrada desde el inicio del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 24 meses.
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Determinar la eficacia de trastuzumab combinado con etopósido en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y evaluar la toxicidad de la combinación de trastuzumab con etopósido intravenoso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer tratamiento hasta la toxicidad inaceptable o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, durante 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Desde el inicio del primer tratamiento hasta la toxicidad inaceptable o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La enfermedad estable se mide desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión, evaluada mediante tomografías computarizadas en un intervalo mínimo de 8 semanas durante 5 años.
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Enfermedad estable
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La enfermedad estable se mide desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión, evaluada mediante tomografías computarizadas en un intervalo mínimo de 8 semanas durante 5 años.
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Determinar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte en el estudio, lo que ocurra primero durante 5 años.
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte en el estudio, lo que ocurra primero durante 5 años.
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Determinar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La tasa de supervivencia libre de progresión se define como el porcentaje de pacientes que no presentan progresión de la enfermedad mientras reciben el tratamiento del estudio al final del estudio, durante 5 años.
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La duración de la respuesta global se medirá desde el momento en que se cumplan los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la fecha en que se documente objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento). comenzó.
La duración de la RC general se mide desde el momento en que se cumplen las mediciones de RC hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente.
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La tasa de supervivencia libre de progresión se define como el porcentaje de pacientes que no presentan progresión de la enfermedad mientras reciben el tratamiento del estudio al final del estudio, durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Etopósido
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- IIT_H446Us
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .