Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van trastuzumab en etoposide voor Her2-positieve borstkanker

27 april 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Klinische fase II-studie waarin trastuzumab wordt gecombineerd met etoposide bij de behandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Deze studie is bedoeld voor vrouwen en mannen die eerder uitgezaaide (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) Her2-positieve borstkanker hebben behandeld. Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten (goede en slechte) de door de FDA goedgekeurde medicijnen etoposide en trastuzumab hebben op dit type borstkanker en om te bepalen of deze medicijnen veilig samen kunnen worden gebruikt. Dit onderzoek wordt gedaan om een ​​effectievere behandeling voor dit type aandoening te vinden.

In deze studie zullen trastuzumab en etoposide worden toegediend via intraveneuze infusie (IV; via een ader) op de eerste 3 dagen van elke cyclus van 3 weken. Dit wordt gedurende 6 cycli herhaald. Na 6 cycli wordt alleen trastuzumab gegeven totdat de ziekte verergert. In deze studie wordt een kleine hoeveelheid van uw weefsel dat werd verzameld toen u een operatie onderging, in het laboratorium geëvalueerd om te kijken naar genetische verschillen tussen mensen en hoe die verschillen een reactie op een specifiek medicijn of medicijn kunnen beïnvloeden. Deze test zal zoeken naar een gen genaamd Top2A. Eerdere studies suggereren dat mensen die zowel de Top2A- als de Her2-genen hebben, anders reageren op bepaalde chemotherapieën (medicijnen tegen kanker) dan degenen die alleen het Her2-gen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen met histologische bevestiging van borstcarcinoom en diagnose van gemetastaseerd borstadenocarcinoom
  • Bevestigde HER2-amplificatie door immunohistochemische kleuring (IHC) 3+ of FISH-amplificatie (primair of metastatisch).
  • Een aantal eerdere HER2-gerichte therapieën hebben gehad die chemotherapieën bevatten voor de behandeling van borstkanker
  • Meetbare mate van ziekte
  • Levensverwachting van 3 maanden of langer
  • Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben, bepaald met ECHO of MUGA (bij voorkeur ECHO).
  • Patiënten moeten een adequate beenmerg- en orgaanfunctie hebben
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
  • Meer dan 3 weken na eerdere bestraling of chemotherapie; meer dan 1 week na eerdere hormonale therapie; en meer dan 6 weken na eerdere behandeling met nitrosourea of ​​mitomycine.
  • Geen ernstige bijkomende medische ziekte.
  • Gecontroleerde gemetastaseerde CZS-aandoening ≥ 3 maanden
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een laag medisch risico vanwege een andere niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve, ongecontroleerde infectie.
  • Voorafgaande craniospinale bestraling of totale lichaamsbestraling (TBI).
  • Patiënten die G-CSF (filgrastim of pegfilgrastim) of trombopoëtine (of andere bloedplaatjesgroeifactoren) kregen binnen de 3 weken voorafgaand aan inschrijving (erytropoëtine is toegestaan).
  • Eerdere chemotherapie in de afgelopen 3 weken (laatste 6 weken voor nitrosurea/mitomycine).
  • Eerdere radiotherapie in de afgelopen 3 weken; eerdere bestralingstherapie om laesie aan te duiden (tenzij objectieve terugkeer of progressie van de ziekte binnen het bestralingsportaal is gedocumenteerd sinds voltooiing van de bestraling).
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  • Huidige symptomen van angina pectoris of ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >=170 of diastolische bloeddruk >=110.
  • Psychiatrische ziekte die deelname aan de studie verhindert
  • Symptomatische intrinsieke longziekte of uitgebreide tumorbetrokkenheid van de longen, resulterend in kortademigheid in rust.
  • Carcinomateuze meningitis of CZS-mets niet onder controle gedurende ≥ 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Etoposide 100 mg/m2 dagelijks x 3 dagen Q3W en Trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis daarna 6 mg/kg, daarna monotherapie tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Etoposide
etoposide 100 mg/m2 dagelijks gedurende 3 dagen om de drie weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposine
  • Etopofos
Geneesmiddel: Trastuzumab
intraveneus trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis en vervolgens 6 mg/kg om de drie weken en vervolgens monotherapie trastuzumab tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ORR van trastuzumab in combinatie met etoposide te bepalen bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, en om de toxiciteit van de combinatie van trastuzumab met intraveneus etoposide te beoordelen.
Tijdsspanne: De beste algehele respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Om het totale responspercentage te bepalen
De beste algehele respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Om de werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met etoposide te bepalen bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, en om de toxiciteit van de combinatie van trastuzumab met intraveneus etoposide te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gedurende 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de duur van de respons
Tijdsspanne: Stabiele ziekte wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, beoordeeld door middel van CT-scans met een minimuminterval van 8 weken gedurende 5 jaar
Stabiele ziekte
Stabiele ziekte wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, beoordeeld door middel van CT-scans met een minimuminterval van 8 weken gedurende 5 jaar
Bepaal de duur van de respons
Tijdsspanne: Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet gedurende 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet gedurende 5 jaar
Bepaal de duur van de respons
Tijdsspanne: Het progressievrije overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie tijdens de studiebehandeling aan het einde van de studie, gedurende 5 jaar
De duur van de algehele respons zal worden gemeten vanaf het moment waarop aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die sinds de behandeling zijn geregistreerd als referentie worden genomen). begonnen. De duur van de totale CR wordt gemeten vanaf het moment dat de metingen voor CR worden gehaald tot de eerste datum dat terugkerende ziekte objectief wordt gedocumenteerd
Het progressievrije overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie tijdens de studiebehandeling aan het einde van de studie, gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT_H446Us

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren