Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Trastuzumab og Etoposide for Her2 Positiv brystkreft

27. april 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Fase II klinisk studie som kombinerer trastuzumab med etoposid i behandling av HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Denne studien er for kvinner og menn som tidligere har behandlet metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen), Her2-positiv brystkreft. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) de FDA-godkjente legemidlene etoposid og trastuzumab har på denne typen brystkreft og å finne ut om disse legemidlene er trygge å bruke sammen. Denne forskningen blir gjort for å finne mer effektiv behandling for denne typen tilstand.

I denne studien vil trastuzumab og etoposid gis som intravenøs infusjon (IV; gjennom en vene) de første 3 dagene av hver 3-ukers syklus. Dette gjentas i 6 sykluser. Etter 6 sykluser vil kun trastuzumab gis inntil sykdommen forverres. I denne studien vil en liten mengde av vevet ditt som ble samlet inn da du ble operert, bli evaluert i laboratoriet for å se på genetiske forskjeller mellom mennesker og hvordan disse forskjellene kan påvirke en respons på et spesifikt medikament eller medisin. Denne testen vil se etter et gen kalt Top2A. Tidligere studier tyder på at personer som har både Top2A- og Her2-genene, reagerer på visse kjemoterapier (anti-kreftmedisiner) annerledes enn de som bare har Her2-genet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn med histologisk bekreftelse av brystkarsinom og diagnose av metastatisk brystadenokarsinom
  • Bekreftet HER2-amplifisering ved immunhistokjemisk farging (IHC) 3+ eller FISH-amplifisering (enten primær eller metastatisk).
  • Har hatt en rekke tidligere HER2-målrettet behandling som inneholder kjemoterapi for behandling av brystkreft
  • Målbart omfang av sykdom
  • Forventet levealder på 3 måneder eller mer
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hjertefunksjon, bestemt med ECHO eller MUGA (ECHO foretrukket).
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon
  • Pasienter i fertil alder må være villig til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under sin deltakelse på prøve
  • Mer enn 3 uker fra tidligere stråling eller kjemoterapi; mer enn 1 uke fra tidligere hormonbehandling; og mer enn 6 uker etter tidligere behandling med nitrosourea eller mitomycin.
  • Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
  • Kontrollert metastatisk CNS-sykdom ≥ 3 måneder
  • Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har dårlig medisinsk risiko på grunn av annen ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Tidligere kraniospinal stråling, eller total body irradiation (TBI).
  • Pasienter som får G-CSF (filgrastim eller pegfilgrastim) eller trombopoietin (eller andre blodplatevekstfaktorer) innen 3 uker før innrullering (erytropoietin er tillatt).
  • Tidligere kjemoterapi innen de siste 3 ukene (siste 6 uker for nitrosureas/mitomycin).
  • Tidligere strålebehandling innen de siste 3 ukene; tidligere strålebehandling til indikatorlesjon (med mindre objektiv tilbakefall av sykdom eller progresjon innenfor stråleportalen er dokumentert siden fullført stråling).
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Aktuelle symptomer på angina eller ukontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >=170 eller diastolisk blodtrykk >=110.
  • Psykiatrisk sykdom som utelukker deltakelse i studien
  • Symptomatisk iboende lungesykdom eller omfattende tumorinvolvering i lungene, noe som resulterer i dyspné i hvile.
  • Karsinomatøs meningitt eller CNS-mets ikke kontrollert i ≥ 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Etoposid 100mg/m2 daglig x 3 dager Q3W og Trastuzumab 8mg/kg startdose deretter 6mg/kg, deretter enkeltmiddel inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Etoposid
etoposid 100 mg/m2 daglig i 3 dager hver tredje uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Legemiddel: Trastuzumab
intravenøs trastuzumab 8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg hver tredje uke og deretter enkeltmiddel trastuzumab inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme ORR for Trastuzumab kombinert med etoposid hos pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft, og for å vurdere toksisitet av kombinasjonen av trastuzumab med intravenøst ​​etoposid.
Tidsramme: Den beste totale responsen er den beste responsen registrert fra starten av første behandling til datoen for første progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å bestemme den samlede svarprosenten
Den beste totale responsen er den beste responsen registrert fra starten av første behandling til datoen for første progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å bestemme effekten av Trastuzumab kombinert med etoposid hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, og for å vurdere toksisiteten av kombinasjonen av trastuzumab med intravenøst ​​etoposid.
Tidsramme: Fra starten av første behandling til uakseptabel toksisitet eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, over 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Fra starten av første behandling til uakseptabel toksisitet eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varighet for respons
Tidsramme: Stabil sykdom måles fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurdert ved CT-skanning med minimum 8 uker over 5 år
Stabil sykdom
Stabil sykdom måles fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurdert ved CT-skanning med minimum 8 uker over 5 år
Bestem varighet for respons
Tidsramme: Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registreringsdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved studien, avhengig av hva som inntreffer først i 5 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registreringsdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved studien, avhengig av hva som inntreffer først i 5 år
Bestem varighet for respons
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse er definert som prosentandelen av pasienter som er uten sykdomsprogresjon mens de er på studiebehandling ved slutten av studien, over 5 år
Varigheten av den totale responsen vil bli målt fra tidspunktet når målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tas de minste målingene registrert siden behandlingen startet. Varigheten av total CR måles fra tidspunktet målinger er oppfylt for CR til første dato som tilbakevendende sykdom er objektivt dokumentert
Progresjonsfri overlevelse er definert som prosentandelen av pasienter som er uten sykdomsprogresjon mens de er på studiebehandling ved slutten av studien, over 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT_H446Us

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere