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Étude de phase 2 sur le trastuzumab et l'étoposide pour le cancer du sein Her2 positif

27 avril 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Étude clinique de phase II associant le trastuzumab à l'étoposide dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif.

Cette étude s'adresse aux femmes et aux hommes qui ont déjà traité un cancer du sein métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps) Her2-positif. Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et mauvais) les médicaments approuvés par la FDA, l'étoposide et le trastuzumab, ont sur ce type de cancer du sein et de déterminer si ces médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité ensemble. Cette recherche est en cours pour trouver un traitement plus efficace pour ce type de condition.

Dans cette étude, le trastuzumab et l'étoposide seront administrés par perfusion intraveineuse (IV ; dans une veine) les 3 premiers jours de chaque cycle de 3 semaines. Ceci est répété pendant 6 cycles. Après 6 cycles, seul le trastuzumab sera administré jusqu'à aggravation de la maladie. Dans cette étude, une petite quantité de votre tissu prélevé lors de votre intervention chirurgicale sera évaluée en laboratoire pour examiner les différences génétiques entre les personnes et la manière dont ces différences peuvent affecter une réponse à un médicament ou à un médicament spécifique. Ce test recherchera un gène appelé Top2A. Des études antérieures suggèrent que les personnes qui possèdent à la fois les gènes Top2A et Her2 réagissent différemment à certaines chimiothérapies (médicaments anticancéreux) que celles qui ne possèdent que le gène Her2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes avec confirmation histologique de carcinome du sein et diagnostic d'adénocarcinome du sein métastatique
  • Amplification HER2 confirmée par coloration immunohistochimique (IHC) 3+ ou amplifiée par FISH (primaire ou métastatique).
  • Avoir eu un certain nombre de traitements antérieurs ciblés HER2 contenant des chimiothérapies pour le traitement du cancer du sein
  • Étendue mesurable de la maladie
  • Espérance de vie de 3 mois ou plus
  • Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate, déterminée par ECHO ou MUGA (ECHO de préférence).
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  • Le patient en âge de procréer doit être disposé à utiliser un moyen de contraception efficace pendant sa participation à l'essai
  • Plus de 3 semaines après une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure ; plus d'une semaine après une hormonothérapie antérieure ; et plus de 6 semaines après un traitement antérieur avec des nitrosourées ou de la mitomycine.
  • Pas de maladie médicale intercurrente grave.
  • Maladie métastatique contrôlée du SNC ≥ 3 mois
  • La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant un faible risque médical en raison d'une autre maladie systémique non maligne ou d'une infection active non contrôlée.
  • Radiation craniospinale antérieure ou irradiation corporelle totale (TBI).
  • Patients recevant du G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) ou de la thrombopoïétine (ou d'autres facteurs de croissance plaquettaire) dans les 3 semaines précédant l'inscription (l'érythropoïétine est autorisée).
  • Chimiothérapie antérieure au cours des 3 dernières semaines (6 dernières semaines pour les nitrosureas/mitomycine).
  • Radiothérapie antérieure au cours des 3 dernières semaines ; radiothérapie antérieure à la lésion indicatrice (à moins que la récidive ou la progression objective de la maladie dans la porte d'irradiation n'ait été documentée depuis la fin de la radiothérapie).
  • Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Symptômes actuels d'angor ou d'arythmies non contrôlées, d'hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique > 170 ou une pression artérielle diastolique > 110.
  • Maladie psychiatrique excluant la participation à l'étude
  • Maladie pulmonaire intrinsèque symptomatique ou atteinte tumorale étendue des poumons, entraînant une dyspnée au repos.
  • Méningite carcinomateuse ou métastases du SNC non contrôlées depuis ≥ 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Étoposide 100 mg/m2 par jour x 3 jours Q3W et trastuzumab 8 mg/kg dose de charge puis 6 mg/kg, puis monothérapie jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Étoposide
étoposide 100 mg/m2 par jour pendant 3 jours toutes les trois semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Éposine
  • Étopophos
Médicament: Trastuzumab
trastuzumab intraveineux 8 mg/kg dose de charge puis 6 mg/kg toutes les trois semaines puis trastuzumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'ORR du trastuzumab associé à l'étoposide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif et évaluer la toxicité de l'association du trastuzumab à l'étoposide intraveineux.
Délai: La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du premier traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois
Pour déterminer le taux de réponse global
La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du premier traitement jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois
Déterminer l'efficacité du trastuzumab associé à l'étoposide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, et évaluer la toxicité de l'association du trastuzumab à l'étoposide intraveineux.
Délai: Depuis le début du premier traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou la date du décès, selon la première éventualité, sur 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Depuis le début du premier traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou la date du décès, selon la première éventualité, sur 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la durée de la réponse
Délai: La stabilité de la maladie est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, évalués par des tomodensitogrammes à un intervalle minimum de 8 semaines sur 5 ans
Maladie stable
La stabilité de la maladie est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, évalués par des tomodensitogrammes à un intervalle minimum de 8 semaines sur 5 ans
Déterminer la durée de la réponse
Délai: Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date de progression documentée de la maladie ou de décès au cours de l'étude, selon la première éventualité pendant 5 ans
Délai de progression de la maladie
Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date de progression documentée de la maladie ou de décès au cours de l'étude, selon la première éventualité pendant 5 ans
Déterminer la durée de la réponse
Délai: Le taux de survie sans progression est défini comme le pourcentage de patients sans progression de la maladie pendant le traitement à l'étude à la fin de l'étude, sur 5 ans
La durée de la réponse globale sera mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le traitement commencé. La durée de la RC globale est mesurée à partir du moment où les mesures sont remplies pour la RC jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente est objectivement documentée
Le taux de survie sans progression est défini comme le pourcentage de patients sans progression de la maladie pendant le traitement à l'étude à la fin de l'étude, sur 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT_H446Us

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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