Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze trastuzumabu a etoposidu pro Her2 pozitivní rakovinu prsu

27. dubna 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Klinická studie fáze II kombinující trastuzumab s etoposidem v léčbě HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Tato studie je určena ženám a mužům, kteří již dříve léčili metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), Her2-pozitivní rakovinu prsu. Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) mají léky etoposid a trastuzumab schválené FDA na tento typ rakoviny prsu a určit, zda je bezpečné společné užívání těchto léků. Tento výzkum se provádí s cílem najít účinnější léčbu tohoto typu onemocnění.

V této studii budou trastuzumab a etoposid podávány intravenózní infuzí (IV; do žíly) první 3 dny každého 3týdenního cyklu. Toto se opakuje po 6 cyklů. Po 6 cyklech bude podáván pouze trastuzumab až do zhoršení onemocnění. V této studii bude malé množství vaší tkáně, které bylo odebráno při operaci, vyhodnoceno v laboratoři, aby se podívalo na genetické rozdíly mezi lidmi a na to, jak tyto rozdíly mohou ovlivnit reakci na konkrétní lék nebo lék. Toto testování bude hledat gen nazvaný Top2A. Předchozí studie naznačují, že lidé, kteří mají oba geny Top2A i Her2, reagují na určité chemoterapie (protirakovinné léky) jinak než ti, kteří mají pouze gen Her2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži s histologickým potvrzením karcinomu prsu a diagnózou metastatického adenokarcinomu prsu
  • Potvrzená amplifikace HER2 imunohistochemickým barvením (IHC) 3+ nebo FISH amplifikována (buď primární nebo metastatická).
  • Absolvoval(a) jakýkoli počet předchozích terapií cílených na HER2 obsahující chemoterapie pro léčbu rakoviny prsu
  • Měřitelný rozsah onemocnění
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci stanovenou pomocí ECHO nebo MUGA (preferováno ECHO).
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
  • Pacientky ve fertilním věku musí být během své účasti na zkoušce ochotny používat účinný prostředek antikoncepce
  • více než 3 týdny od předchozího ozařování nebo chemoterapie; více než 1 týden od předchozí hormonální léčby; a více než 6 týdnů od předchozí léčby nitrosomočovinami nebo mitomycinem.
  • Žádné závažné interkurentní onemocnění.
  • Kontrolované metastatické onemocnění CNS ≥ 3 měsíce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se slabým zdravotním rizikem z důvodu jiného nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce.
  • Předchozí kraniospinální záření nebo celkové ozáření těla (TBI).
  • Pacienti užívající G-CSF (filgrastim nebo pegfilgrastim) nebo trombopoetin (nebo jiné růstové faktory krevních destiček) během 3 týdnů před zařazením do studie (erytropoetin je povolen).
  • Předchozí chemoterapie během posledních 3 týdnů (posledních 6 týdnů pro nitrosmočoviny/mitomycin).
  • předchozí radiační terapie během posledních 3 týdnů; předchozí radiační terapie k indikátorové lézi (pokud nebyla od dokončení ozařování dokumentována objektivní recidiva nebo progrese onemocnění v radiačním portálu).
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Současné příznaky anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >=170 nebo diastolickým krevním tlakem >=110.
  • Psychiatrické onemocnění vylučující účast ve studii
  • Symptomatické vnitřní onemocnění plic nebo rozsáhlé nádorové postižení plic vedoucí k klidové dušnosti.
  • Karcinomatózní meningitida nebo CNS met neléčené po dobu ≥ 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Etoposid 100 mg/m2 denně x 3 dny Q3W a trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg, poté samostatně až do progrese onemocnění
Lék: Etoposid
etoposid 100 mg/m2 denně po 3 dny každé tři týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos
Lék: Trastuzumab
intravenózní trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg každé tři týdny a poté trastuzumab v monoterapii až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení ORR trastuzumabu v kombinaci s etoposidem u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu a posouzení toxicity kombinace trastuzumabu s intravenózním etoposidem.
Časové okno: Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku první léčby do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
K určení celkové míry odezvy
Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku první léčby do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Stanovení účinnosti trastuzumabu v kombinaci s etoposidem u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a posouzení toxicity kombinace trastuzumabu s intravenózním etoposidem.
Časové okno: Od začátku první léčby do nepřijatelné toxicity nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve, více než 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od začátku první léčby do nepřijatelné toxicity nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve, více než 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobu trvání odezvy
Časové okno: Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby až do splnění kritérií pro progresi, hodnotí se pomocí CT vyšetření v minimálním intervalu 8 týdnů po dobu 5 let
Stabilní onemocnění
Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby až do splnění kritérií pro progresi, hodnotí se pomocí CT vyšetření v minimálním intervalu 8 týdnů po dobu 5 let
Určete dobu trvání odezvy
Časové okno: Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od data registrace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve po dobu 5 let
Čas do progrese onemocnění
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od data registrace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve po dobu 5 let
Určete dobu trvání odezvy
Časové okno: Míra přežití bez progrese je definována jako procento pacientů, kteří jsou bez progrese onemocnění na konci studie na konci studie po dobu 5 let.
Doba trvání celkové odpovědi bude měřena od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčby začala. Doba trvání celkové CR se měří od doby, kdy jsou měření CR splněna, do prvního data, kdy je rekurentní onemocnění objektivně zdokumentováno
Míra přežití bez progrese je definována jako procento pacientů, kteří jsou bez progrese onemocnění na konci studie na konci studie po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT_H446Us

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit