Studio di fase 2 su trastuzumab ed etoposide per carcinoma mammario Her2 positivo

Criterio di inclusione:

• Donne o uomini con conferma istologica di carcinoma mammario e diagnosi di adenocarcinoma mammario metastatico
• Amplificazione confermata di HER2 mediante colorazione immunoistochimica (IHC) 3+ o amplificazione FISH (primaria o metastatica).
• Hanno avuto un numero qualsiasi di precedente terapia mirata HER2 contenente chemioterapie per il trattamento del cancro al seno
• Estensione misurabile della malattia
• Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore
• I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata, determinata con ECHO o MUGA (preferibilmente ECHO).
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
• I pazienti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione durante la loro partecipazione al processo
• Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia; più di 1 settimana dalla precedente terapia ormonale; e più di 6 settimane dal precedente trattamento con nitrosouree o mitomicina.
• Nessuna grave malattia medica intercorrente.
• Malattia metastatica controllata del SNC ≥ 3 mesi
• La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Pazienti che sono a rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche non maligne o infezioni attive e non controllate.
• Pregressa radiazione craniospinale o irradiazione corporea totale (TBI).
• Pazienti che ricevono G-CSF (filgrastim o pegfilgrastim) o trombopoietina (o altri fattori di crescita piastrinici) nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento (l'eritropoietina è consentita).
• Precedente chemioterapia nelle ultime 3 settimane (ultime 6 settimane per nitrosurea/mitomicina).
• Precedente radioterapia nelle ultime 3 settimane; precedente radioterapia alla lesione indicatrice (a meno che la recidiva oggettiva della malattia o la progressione all'interno del portale radioattivo non sia stata documentata dopo il completamento della radioterapia).
• Tumori maligni concomitanti o precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
• Sintomi attuali di angina o aritmie non controllate, ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica >=170 o pressione arteriosa diastolica >=110.
• Malattia psichiatrica che preclude la partecipazione allo studio
• Malattia polmonare intrinseca sintomatica o esteso coinvolgimento tumorale dei polmoni, con conseguente dispnea a riposo.
• Meningite carcinomatosa o malattie del sistema nervoso centrale non controllate per ≥ 3 mesi.