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Her2 양성 유방암에 대한 Trastuzumab 및 Etoposide의 2상 연구

2022년 4월 27일 업데이트: Medstar Health Research Institute

HER2-양성 전이성 유방암 치료에서 트라스투주맙과 에토포사이드를 병용하는 제2상 임상 연구.

이 연구는 이전에 전이성(신체의 다른 부위로 전이됨)인 Her2 양성 유방암을 치료한 적이 있는 여성 및 남성을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 FDA 승인 약물인 etoposide와 trastuzumab이 이러한 유형의 유방암에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아보고 이들 약물을 함께 사용해도 안전한지 확인하는 것입니다. 이 연구는 이러한 유형의 상태에 대한 보다 효과적인 치료법을 찾기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구에서 trastuzumab과 etoposide는 매 3주 주기의 처음 3일에 정맥내 주입(IV; 정맥을 통해)으로 제공됩니다. 이것은 6주기 동안 반복됩니다. 6주기 후에는 질병이 악화될 때까지 trastuzumab만 투여합니다. 이 연구에서는 수술 시 채취한 소량의 조직을 실험실에서 평가하여 사람들 간의 유전적 차이와 이러한 차이가 특정 약물에 대한 반응에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴봅니다. 이 테스트는 Top2A라는 유전자를 찾습니다. 이전 연구에서는 Top2A 유전자와 Her2 유전자를 모두 가진 사람들이 Her2 유전자만 가진 사람들과 다르게 특정 화학 요법(항암제)에 반응하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 유방암이 확인되고 전이성 유방 선암종으로 진단된 여성 또는 남성
  • 면역조직화학적 염색(IHC) 3+ 또는 FISH 증폭(원발성 또는 전이성)으로 확인된 HER2 증폭.
  • 유방암 치료를 위한 화학 요법을 포함하는 이전 HER2 표적 요법을 여러 번 받은 적이 있습니다.
  • 질병의 측정 가능한 정도
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 환자는 ECHO 또는 MUGA(ECHO 선호)로 결정된 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 환자는 임상시험에 참여하는 동안 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 이전 방사선 또는 화학 요법으로부터 3주 이상; 이전 호르몬 요법으로부터 1주일 이상; 및 니트로소우레아 또는 미토마이신으로의 이전 치료로부터 6주 이상.
  • 심각한 병발성 질병 없음.
  • 통제된 전이성 CNS 질환 ≥ 3개월
  • 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 기타 비악성 전신질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자.
  • 이전 두개척수 방사선 또는 전신 방사선 조사(TBI).
  • 등록 전 3주 이내에 G-CSF(필그라스팀 또는 페그필그라스팀) 또는 트롬보포이에틴(또는 기타 혈소판 성장 인자)을 투여받은 환자(에리스로포이에틴은 허용됨).
  • 지난 3주 이내의 이전 화학 요법(니트로수레아/미토마이신의 경우 지난 6주).
  • 지난 3주 이내의 이전 방사선 요법; 지표 병변에 대한 이전 방사선 요법(방사선 완료 이후 방사선 포털 내에서 객관적인 질병 재발 또는 진행이 문서화되지 않은 경우).
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
  • 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥, 수축기 혈압 >=170 또는 확장기 혈압 >=110인 조절되지 않는 고혈압의 현재 증상.
  • 연구 참여를 방해하는 정신 질환
  • 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범으로 휴식 시 호흡곤란이 발생합니다.
  • 암종성 수막염 또는 CNS 충족이 ≥ 3개월 동안 조절되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
Etoposide 100mg/m2 매일 x 3일 Q3W 및 Trastuzumab 8mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg, 질병 진행까지 단일 제제
의약품: 에토포사이드
6주기 동안 3주마다 3일 동안 매일 에토포사이드 100 mg/m2
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
의약품: 트라스투주맙
정맥내 트라스투주맙 8 mg/kg 부하 용량 및 이후 6 mg/kg 매 3주 및 이후 단일 제제 트라스투주맙을 질병 진행까지
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 에토포사이드와 병용한 트라스투주맙의 ORR을 결정하고 트라스투주맙과 정맥주사용 에토포사이드 병용의 독성을 평가하기 위해.
기간: 최상의 전체 반응은 첫 번째 치료 시작부터 첫 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 기록된 최상의 반응이며 최대 24개월 동안 평가됩니다.
전체 응답률을 결정하려면
최상의 전체 반응은 첫 번째 치료 시작부터 첫 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 기록된 최상의 반응이며 최대 24개월 동안 평가됩니다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 에토포사이드와 병용한 트라스투주맙의 효능을 결정하고 정맥 주사 에토포사이드와 트라스투주맙 병용의 독성을 평가하기 위해.
기간: 첫 번째 치료 시작부터 허용할 수 없는 독성 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 24개월 동안
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
첫 번째 치료 시작부터 허용할 수 없는 독성 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 24개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 결정
기간: 안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며 최소 8주 간격으로 5년에 걸쳐 CT 스캔으로 평가됩니다.
안정적인 질병
안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며 최소 8주 간격으로 5년에 걸쳐 CT 스캔으로 평가됩니다.
응답 기간 결정
기간: 질병 진행까지의 시간은 등록일로부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 연구 중 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 시간
질병 진행까지의 시간은 등록일로부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 연구 중 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
응답 기간 결정
기간: 무진행 생존율은 연구 종료 시 5년 동안 연구 치료를 받는 동안 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화되는 날짜(치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 취함)까지 측정됩니다. 시작했다. 전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정이 충족된 시간부터 재발성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
무진행 생존율은 연구 종료 시 5년 동안 연구 치료를 받는 동안 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT_H446Us

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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