A trastuzumab és az etopozid 2. fázisú vizsgálata Her2 pozitív emlőrák esetén
2022. április 27. frissítette: Medstar Health Research Institute
II. fázisú klinikai vizsgálat a trastuzumab és az etopozid kombinációjával a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésében.
Ez a vizsgálat olyan nők és férfiak számára készült, akik korábban áttétes (a test más részeire átterjedt), Her2-pozitív emlőrákot kezeltek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen (jó és rossz) hatásai vannak az FDA által jóváhagyott gyógyszereknek, az etopozidnak és a trastuzumabnak az ilyen típusú emlőrákra, és megállapítani, hogy ezek a gyógyszerek együtt használhatók-e biztonságosan. Ezt a kutatást azért végzik, hogy hatékonyabb kezelést találjanak az ilyen típusú állapotok kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a trastuzumabot és az etopozidot intravénás infúzióban (IV; vénán keresztül) adják be minden 3 hetes ciklus első 3 napján. Ezt 6 cikluson keresztül ismételjük. 6 ciklus után csak a trastuzumabot adják a betegség súlyosbodásáig. Ebben a vizsgálatban a műtét során összegyűjtött szövetének egy kis részét a laboratóriumban értékelik, hogy megvizsgálják az emberek közötti genetikai különbségeket, és azt, hogy ezek a különbségek hogyan befolyásolhatják az adott gyógyszerre vagy gyógyszerre adott választ. Ez a teszt a Top2A nevű gént keresi. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy azok az emberek, akikben a Top2A és a Her2 gén is megtalálható, másképp reagálnak bizonyos kemoterápiákra (rákellenes gyógyszerekre), mint azok, akiknek csak a Her2 génje van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak emlőkarcinóma szövettanilag igazolt és metasztatikus emlő adenokarcinóma diagnózisa
- Immunhisztokémiai festéssel (IHC) 3+ megerősített HER2 amplifikáció vagy FISH amplifikáció (primer vagy metasztatikus).
- Korábban számos HER2 célzott terápiában részesült, amely kemoterápiát tartalmazott az emlőrák kezelésére
- A betegség mérhető mértéke
- Várható élettartam 3 hónap vagy több
- A betegeknek megfelelő szívműködéssel kell rendelkezniük, amelyet ECHO-val vagy MUGA-val kell meghatározni (ECHO előnyben).
- A betegeknek megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálaton való részvétele során
- Több mint 3 héttel a korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia után; több mint 1 héttel az előző hormonterápia után; és több mint 6 héttel az előző nitrozoureával vagy mitomicinnel végzett kezelés után.
- Nincs súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség.
- Kontrollált metasztatikus központi idegrendszeri betegség ≥ 3 hónap
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, valamint a jegyzőkönyv betartása.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek alacsony az egészségügyi kockázata más nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt.
- Előzetes craniospinalis besugárzás vagy teljes test besugárzás (TBI).
- G-CSF-et (filgrasztim vagy pegfilgrasztim) vagy trombopoietint (vagy más vérlemezke-növekedési faktort) kapó betegek a felvételt megelőző 3 héten belül (eritropoetin megengedett).
- Korábbi kemoterápia az elmúlt 3 hétben (az utolsó 6 hétben nitrozureák/mitomicin esetében).
- korábbi sugárkezelés az elmúlt 3 hétben; az indikátor elváltozást megelőző sugárterápia (kivéve, ha a besugárzás befejezése óta dokumentálták a betegség objektív kiújulását vagy progresszióját a sugárkapun belül).
- Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- Az angina vagy a kontrollálatlan szívritmuszavarok jelenlegi tünetei, a nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >=170 vagy diasztolés vérnyomás >=110.
- Pszichiátriai betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Tünetekkel járó belső tüdőbetegség vagy a tüdő kiterjedt daganatos érintettsége, ami nyugalmi nehézlégzést eredményez.
- A karcinómás agyhártyagyulladás vagy a központi idegrendszeri betegségek 3 hónapig nem kontrolláltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú vizsgálat
Etoposide 100mg/m2 naponta x 3 nap Q3W és Trastuzumab 8mg/ttkg telítő adag, majd 6mg/ttkg, majd monoterápiában a betegség progressziójáig
|
etopozid 100 mg/m2 naponta 3 napon keresztül háromhetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
intravénás trastuzumab 8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg háromhetente, majd önmagában adott trastuzumab a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az etopoziddal kombinált trastuzumab ORR meghatározása HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint a trastuzumab intravénás etopoziddal történő kombinációjának toxicitásának értékelése.
Időkeret: A legjobb általános válasz az első kezelés kezdetétől az első progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig feljegyzett legjobb válasz, amelyet 24 hónapig értékeltek.
|
Az általános válaszarány meghatározásához
|
A legjobb általános válasz az első kezelés kezdetétől az első progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig feljegyzett legjobb válasz, amelyet 24 hónapig értékeltek.
|
|
Az etopoziddal kombinált trastuzumab hatékonyságának meghatározása HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint a trastuzumab intravénás etopoziddal történő kombinációjának toxicitásának értékelése.
Időkeret: Az első kezelés kezdetétől az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, több mint 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Az első kezelés kezdetétől az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, több mint 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a válasz időtartamát
Időkeret: A stabil betegséget a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérik, legalább 8 hetes CT-vizsgálatokkal 5 éven keresztül.
|
Stabil betegség
|
A stabil betegséget a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérik, legalább 8 hetes CT-vizsgálatokkal 5 éven keresztül.
|
|
Határozza meg a válasz időtartamát
Időkeret: A betegség progressziójáig eltelt idő a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb 5 éven keresztül.
|
A betegség progressziójának ideje
|
A betegség progressziójáig eltelt idő a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb 5 éven keresztül.
|
|
Határozza meg a válasz időtartamát
Időkeret: A progressziómentes túlélési arány azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végén, 5 éven túl, a vizsgálati kezelés alatt nem volt betegség progressziója.
|
Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől számítják (amelyiket először rögzítik) egészen addig a dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegség esetén referenciaként a kezelés óta rögzített legkisebb mérési eredményeket vesszük figyelembe) elindult.
A teljes CR időtartamát a CR méréseinek teljesítésétől az első olyan időpontig mérik, amikor a visszatérő betegséget objektíven dokumentálják.
|
A progressziómentes túlélési arány azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végén, 5 éven túl, a vizsgálati kezelés alatt nem volt betegség progressziója.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Etoposide
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT_H446Us
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .