Recanalização percutânea no tratamento de AVC isquêmico (PRIISM): um estudo clínico de viabilidade (PRIISM)
19 de junho de 2012 atualizado por: MindFrame, Inc.
Um ensaio de viabilidade para avaliar o sistema MindFrame na recanalização de vasos ocluídos em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do uso do Sistema MindFrame para restaurar com segurança e eficácia o fluxo sanguíneo em uma oclusão neurovascular trombótica em pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do PRIISM é avaliar a viabilidade do uso do Sistema MindFrame para restaurar o fluxo sanguíneo com segurança e eficácia em uma oclusão neurovascular trombótica em pacientes com AVC isquêmico agudo.
A segurança será avaliada pela taxa de eventos graves relacionados ao dispositivo em comparação com outras terapias semelhantes.
Os eventos incluem, entre outros, hemorragia sintomática, dissecção de vasos, embolização e morbidade e mortalidade geral.
Os vasos-alvo incluem as artérias basilar, carótida interna e cerebral média (segmentos M1 e M2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NIHSS 6 a 30 dentro de 6 horas após o início dos sintomas
- Pontuação de Rankin modificada pré-derrame ≤ 2
- Oclusão de Vasos Grandes
- O paciente/responsável do paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
Os pacientes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Elegível para rt-PA intravenoso
- Elegível para rt-PA intra-arterial - IA rt-PA iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas
- O paciente se apresenta dentro de 6 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Glicose <50mg/dL
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR>3,0
- O paciente recebeu heparina em 48 horas com um PTT maior que 2 vezes o normal de laboratório.
- O paciente tem plaquetas basais < 30.000
- Evidência de melhora rápida dos sinais neurológicos de AVC no momento da inscrição
- Coma
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir os resultados do estudo
- Alergia grave conhecida a meios de contraste ou nitinol
- Paciente tem hipertensão sustentada grave
- A tomografia computadorizada/ressonância magnética revela efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- O angiograma do paciente mostra uma estenose arterial > 50% proximal ao êmbolo.
- A expectativa de vida prevista do paciente é inferior a 3 meses
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir a avaliação do dispositivo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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Cateter de trombectomia projetado para restaurar rapidamente o fluxo sanguíneo em pacientes com AVC isquêmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico do dispositivo conforme avaliado pela porcentagem de participantes que estabeleceram pelo menos o fluxo TIMI 2 após a implantação do sistema na oclusão e dentro de 30 minutos após a colocação do cateter-guia.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O TIMI Flow é um sistema de pontuação de perfusão de 0 a 3 referente aos níveis de fluxo sanguíneo avaliados durante os procedimentos de reperfusão: Fluxo TIMI 0 (sem perfusão) Fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) Fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) Fluxo TIMI 3 (perfusão completa) é fluxo normal |
Imediatamente após o procedimento
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Sucesso do procedimento conforme determinado pela porcentagem geral de pacientes que atingem o fluxo TIMI Grau 2/3, com ou sem o uso de terapia adjuvante, em todos os vasos tratáveis, conforme confirmado pelo angiograma final pós-tratamento.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O TIMI Flow é um sistema de pontuação de 0 a 3 referente aos níveis de fluxo sanguíneo avaliados durante a angioplastia coronária percutânea: Fluxo TIMI 0 (sem perfusão) Fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) Fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) Fluxo TIMI 3 (perfusão completa) é fluxo normal |
Imediatamente após o procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: 90 dias pós procedimento
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Sucesso clínico conforme determinado pela obtenção de uma pontuação na Escala de Rankin Modificada de 0-2 em 90 dias após o procedimento.
A Escala de Rankin modificada é uma medida do nível de independência funcional de um paciente com 0=normal e 6-morte.
Pacientes com pontuação de 0 a 2 são considerados funcionalmente independentes.
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90 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Tratamento até 90 dias pós-procedimento
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Avaliação da segurança do uso do Sistema MindFrame com base no(s) evento(s) adverso(s) grave(s) relacionado(s) ao dispositivo.
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo são definidos como perfuração do vaso, dissecção arterial intramural, hemorragia intracraniana sintomática relacionada ao dispositivo e embolização significativa em um território arterial previamente não envolvido.
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Tratamento até 90 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-PRIISM-01
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