Perkutánní rekanalizace v léčbě ischemické cévní mozkové příhody (PRIISM): Klinická studie proveditelnosti (PRIISM)
19. června 2012 aktualizováno: MindFrame, Inc.
Zkouška proveditelnosti k vyhodnocení systému MindFrame při rekanalizaci uzavřených cév u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost použití systému MindFrame k bezpečnému a účinnému obnovení průtoku krve v trombotické neurovaskulární okluzi u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem PRIISM je posoudit proveditelnost použití systému MindFrame k bezpečnému a efektivnímu obnovení průtoku krve v trombotické neurovaskulární okluzi u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti závažných příhod souvisejících s přístrojem ve srovnání s jinými podobnými terapiemi.
Tyto příhody zahrnují, ale nejsou omezeny na symptomatické krvácení, disekci cév, embolizaci a celkovou morbiditu a mortalitu.
Cílové cévy zahrnují bazilární, vnitřní krkavice a střední cerebrální (segmenty M1 a M2) tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NIHSS 6 až 30 do 6 hodin od nástupu příznaků
- Modifikované Rankinovo skóre před úderem ≤ 2
- Okluze velké cévy
- Pacient/opatrovník je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Vhodné pro intravenózní rt-PA
- Vhodné pro intraarteriální rt-PA - IA rt-PA zahájená do 6 hodin od nástupu příznaků
- Pacient se dostaví do 6 hodin od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Glukóza < 50 mg/dl
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
- Pacient dostal heparin do 48 hodin s PTT větším než 2krát oproti laboratornímu normálu.
- Pacient má výchozí počet krevních destiček < 30 000
- Důkaz rychle se zlepšujících neurologických příznaků mrtvice v době zařazení
- Kóma
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
- Známá těžká alergie na kontrastní látky nebo nitinol
- Pacient má těžkou trvalou hypertenzi
- CT/MRI sken odhaluje významný masový efekt s posunem střední čáry
- Angiogram pacienta ukazuje arteriální stenózu > 50 % proximálně od embolu.
- Předpokládaná délka života pacienta je méně než 3 měsíce
- Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studijního zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
|
Trombektomický katétr určený k rychlé obnově průtoku krve u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch technického zařízení podle hodnocení procenta účastníků, kteří vytvořili tok alespoň TIMI 2 po nasazení systému přes okluzi a do 30 minut od umístění vodícího katetru.
Časové okno: Ihned po zákroku
|
TIMI Flow je perfuzní skórovací systém od 0 do 3 vztahující se k úrovním průtoku krve hodnoceným během reperfuzních procedur: TIMI 0 průtok (bez perfuze) TIMI 1 průtok (penetrace bez perfuze) TIMI 2 průtok (částečná reperfuze) TIMI 3 průtok (úplná perfuze) je normální průtok |
Ihned po zákroku
|
|
Procedurální úspěch stanovený celkovým procentem pacientů, kteří dosáhnou průtoku TIMI stupně 2/3, s použitím nebo bez použití adjuvantní terapie, ve všech léčitelných cévách, jak potvrzuje závěrečný angiogram po léčbě.
Časové okno: Ihned po zákroku
|
TIMI Flow je bodovací systém od 0 do 3 vztahující se k úrovním průtoku krve hodnoceným během perkutánní koronární angioplastiky: TIMI 0 průtok (bez perfuze) TIMI 1 průtok (penetrace bez perfuze) TIMI 2 průtok (částečná reperfuze) TIMI 3 průtok (úplná perfuze) je normální průtok |
Ihned po zákroku
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Klinický úspěch stanovený dosažením skóre modifikované Rankinovy stupnice 0-2 90 dnů po zákroku.
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem úrovně pacientovy funkční nezávislosti s 0 = normální a 6 úmrtí.
Pacienti se skóre 0-2 jsou považováni za funkčně nezávislé.
|
90 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Léčba do 90 dnů po zákroku
|
Hodnocení bezpečnosti používání systému MindFrame na základě závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením jsou definovány jako perforace cévy, intramurální arteriální disekce, symptomatické intrakraniální krvácení související se zařízením a významná embolizace v dříve nepostižené arteriální oblasti.
|
Léčba do 90 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-PRIISM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém MindFrame
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko