缺血性卒中治疗中的经皮再通术 (PRIISM)：一项可行性临床研究 (PRIISM)
2012年6月19日 更新者：MindFrame, Inc.
评估 MindFrame 系统在经历缺血性中风患者闭塞血管再通中的可行性试验
主要研究目的是评估使用 MindFrame 系统安全有效地恢复缺血性中风患者血栓性神经血管闭塞血流的可行性。
研究概览
详细说明
PRIISM 的目的是评估使用 MindFrame 系统安全有效地恢复急性缺血性中风患者血栓性神经血管闭塞血流的可行性。
与其他类似疗法相比，安全性将通过与设备相关的严重事件发生率进行评估。
这些事件包括但不限于症状性出血、血管夹层、栓塞和总体发病率和死亡率。
目标血管包括基底动脉、颈内动脉和大脑中动脉（M1 和 M2 段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现后 6 小时内 NIHSS 6 至 30
- 卒中前改良 Rankin 评分 ≤ 2
- 大血管闭塞
- 患者/患者监护人愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估。
患者必须至少满足以下标准之一：
- 有资格进行静脉 rt-PA
- 有资格进行动脉内 rt-PA - IA rt-PA 在症状出现后 6 小时内启动
- 患者在症状出现后 6 小时内就诊
排除标准：
- 怀孕
- 葡萄糖 <50 毫克/分升
- 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR>3.0
- 患者在 48 小时内接受肝素治疗，PTT 大于实验室正常值的 2 倍。
- 患者的基线血小板 < 30,000
- 入组时中风神经体征迅速改善的证据
- 昏迷
- 可能混淆研究结果的先前存在的神经或精神疾病
- 已知对造影剂或镍钛诺严重过敏
- 患者有严重的持续性高血压
- CT/MRI 扫描显示明显的质量效应和中线偏移
- 患者的血管造影显示栓子近端的动脉狭窄 >50%。
- 患者的预期寿命少于 3 个月
- 参与另一项可能混淆研究设备评估的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
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血栓切除导管旨在快速恢复缺血性中风患者的血流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术设备的成功，由参与者的百分比评估，该参与者在系统部署穿过阻塞并在放置引导导管后 30 分钟内至少建立了 TIMI 2 流量。
大体时间：术后立即
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TIMI Flow 是一个从 0-3 的灌注评分系统，指的是在再灌注过程中评估的血流量水平： TIMI 0 流量（无灌注） TIMI 1 流量（无灌注穿透） TIMI 2 流量（部分再灌注） TIMI 3 流量（完全灌注）为正常流量 |
术后立即
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手术成功取决于最终治疗后血管造影证实的所有可治疗血管中达到 TIMI 2/3 级流量的患者的总体百分比，无论是否使用辅助治疗。
大体时间：术后立即
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TIMI Flow 是一个评分系统，从 0-3 指的是经皮冠状动脉血管成形术期间评估的血流量水平： TIMI 0 流量（无灌注） TIMI 1 流量（无灌注穿透） TIMI 2 流量（部分再灌注） TIMI 3 流量（完全灌注）为正常流量 |
术后立即
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临床成功
大体时间：术后 90 天
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临床成功取决于在手术后 90 天达到改良 Rankin 量表评分 0-2。
改良的 Rankin 量表是患者功能独立性水平的量度，其中 0 = 正常和 6 - 死亡。
得分为 0-2 的患者被认为功能独立。
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术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关严重不良事件的数量
大体时间：治疗至术后 90 天
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基于与设备相关的严重不良事件评估使用 MindFrame 系统的安全性。
与设备相关的严重不良事件定义为血管穿孔、壁内动脉夹层、与设备相关的症状性颅内出血以及先前未受累动脉区域的明显栓塞。
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治疗至术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Bendszus, MD, PhD、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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