Percutan rekanalizáció az ischaemiás stroke-kezelésben (PRIISM): megvalósíthatósági klinikai tanulmány (PRIISM)
2012. június 19. frissítette: MindFrame, Inc.
Megvalósíthatósági próba a MindFrame rendszer értékelésére az ischaemiás stroke-on átesett betegek elzáródott ereinek rekanalizációjában
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a MindFrame rendszert a véráramlás biztonságosan és hatékonyan helyreállítható-e az ischaemiás stroke-on átesett betegek trombotikus neurovaszkuláris elzáródása esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PRIISM célja annak felmérése, hogy a MindFrame rendszer használható-e a véráramlás biztonságos és hatékony helyreállítására akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek thromboticus neurovaszkuláris elzáródásában.
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos súlyos események aránya alapján értékelik, a többi hasonló terápiához képest.
Az események közé tartozik, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó vérzés, az ér disszekciója, az embolizáció, valamint az általános morbiditás és mortalitás.
A célerek közé tartoznak a basilaris, a belső carotis és a középső agyi (M1 és M2 szegmensek) artériák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország
- University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NIHSS 6-30 a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül
- Az ütés előtti módosított rangin pontszám ≤ 2
- Nagy érelzáródás
- A beteg/beteg gondviselő hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a kezelőközpontba minden szükséges klinikai értékelés elvégzésére.
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Intravénás rt-PA-ra jogosult
- Alkalmas intraartériás rt-PA - IA rt-PA a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül megkezdve
- A beteg a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Glükóz <50 mg/dl
- Ismert vérzéses diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR>3,0
- A páciens 48 órán belül heparint kapott, a PTT-érték a laboratóriumi normálérték kétszerese volt.
- A beteg vérlemezkeszámának alapértéke < 30 000
- Bizonyíték a stroke neurológiai tüneteinek gyors javulására a beiratkozáskor
- Kóma
- Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Ismert súlyos allergia kontrasztanyagra vagy nitinolra
- A beteg súlyos, tartós magas vérnyomásban szenved
- A CT/MRI vizsgálat jelentős tömeghatást mutat fel középvonali eltolódással
- A páciens angiogramja artériás szűkületet mutat, amely az embolushoz közel 50%-nál nagyobb.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eszköz értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
|
Trombectomiás katéter, amelyet az ischaemiás stroke-on átesett betegek véráramlásának gyors helyreállítására terveztek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műszaki eszköz sikere azon résztvevők százalékos aránya szerint értékelve, akik legalább TIMI 2 áramlást hoztak létre a rendszernek az elzáródáson keresztül történő elhelyezésekor és a vezetőkatéter behelyezésétől számított 30 percen belül.
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A TIMI Flow egy 0-tól 3-ig terjedő perfúziós pontozási rendszer, amely a reperfúziós eljárások során mért véráramlás szintjére vonatkozik: TIMI 0 flow (nincs perfúzió) TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) TIMI 2 flow (részleges reperfúzió) TIMI 3 flow (teljes perfúzió) normál áramlás |
Azonnali eljárás után
|
|
Az eljárás sikere azon betegek teljes százalékos arányától függően, akik adjuváns terápia alkalmazásával vagy anélkül elérik a TIMI Grade 2/3 Flow-t, minden kezelhető érben, amint azt a kezelés utáni utolsó angiográfia is megerősíti.
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A TIMI Flow egy 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszer, amely a perkután coronaria angioplasztika során értékelt véráramlás szintjére vonatkozik: TIMI 0 flow (nincs perfúzió) TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) TIMI 2 flow (részleges reperfúzió) TIMI 3 flow (teljes perfúzió) normál áramlás |
Azonnali eljárás után
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
Klinikai siker, amelyet a módosított Rankin-skála 0-2-es pontszámának elérése határozza meg a beavatkozást követő 90. napon.
A módosított Rankin-skála a páciens funkcionális függetlenségének mértéke 0=normál és 6-os halálozás mellett.
A 0-2 pontot elérő betegek funkcionálisan függetlenek.
|
90 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kezelés a beavatkozást követő 90 napig
|
A MindFrame rendszer használatának biztonságosságának értékelése az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény(ek) alapján.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események az érperforáció, az intramurális artériás disszekció, az eszközzel összefüggő szimptomatikus intracranialis vérzés és a jelentős embolizáció egy korábban nem érintett artériás területen.
|
Kezelés a beavatkozást követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-PRIISM-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .