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Perkutane Rekanalisation bei der Behandlung ischämischer Schlaganfälle (PRIISM): Eine klinische Machbarkeitsstudie (PRIISM)

19. Juni 2012 aktualisiert von: MindFrame, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des MindFrame-Systems bei der Rekanalisation verschlossener Gefäße bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung des MindFrame-Systems zur sicheren und effektiven Wiederherstellung des Blutflusses bei einem thrombotischen neurovaskulären Verschluss bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von PRIISM ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung des MindFrame-Systems zur sicheren und effektiven Wiederherstellung des Blutflusses bei einem thrombotischen neurovaskulären Verschluss bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Sicherheit wird anhand der gerätebezogenen Häufigkeit schwerwiegender Ereignisse im Vergleich zu anderen ähnlichen Therapien bewertet. Zu den Ereignissen gehören unter anderem symptomatische Blutungen, Gefäßdissektionen, Embolisationen sowie allgemeine Morbidität und Mortalität. Zu den Zielgefäßen gehören die Basilararterien, die innere Halsschlagader und die mittleren zerebralen (M1- und M2-Segmente) Arterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NIHSS 6 bis 30 innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome
  2. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 2
  3. Großer Gefäßverschluss
  4. Der Patient/Patientenbetreuer ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.

  5. Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Geeignet für intravenöse rt-PA
    • Geeignet für intraarterielle rt-PA – IA rt-PA, initiiert innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn
    • Der Patient stellt sich innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn vor

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Glukose <50 mg/dl
  3. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
  4. Der Patient erhielt innerhalb von 48 Stunden Heparin mit einer PTT von mehr als dem 2-fachen des Laborwerts.
  5. Der Patient hat zu Studienbeginn Thrombozyten < 30.000
  6. Nachweis einer raschen Besserung der neurologischen Anzeichen eines Schlaganfalls zum Zeitpunkt der Einschreibung
  7. Koma
  8. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
  9. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder Nitinol
  10. Der Patient leidet unter schwerem, anhaltendem Bluthochdruck
  11. Der CT/MRT-Scan zeigt einen signifikanten Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
  12. Das Angiogramm des Patienten zeigt eine arterielle Stenose > 50 % proximal des Embolus.
  13. Die voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Bewertung des Studiengeräts verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gerät: MindFrame-System
Thrombektomiekatheter zur schnellen Wiederherstellung des Blutflusses bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Andere Namen:
  • Intervention
  • Mechanische Thrombektomie
  • IRIIS-System
  • Gerinnen
  • Thrombus
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Neurovaskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg des technischen Geräts wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die mindestens einen TIMI 2-Fluss nach dem Einsetzen des Systems über die Okklusion und innerhalb von 30 Minuten nach dem Platzieren des Führungskatheters festgestellt haben.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

TIMI Flow ist ein Perfusionsbewertungssystem von 0-3, das sich auf die Blutflusswerte bezieht, die während Reperfusionsverfahren bewertet werden:

TIMI 0 Fluss (keine Perfusion) TIMI 1 Fluss (Penetration ohne Perfusion) TIMI 2 Fluss (partielle Reperfusion) TIMI 3 Fluss (vollständige Perfusion) ist ein normaler Fluss
Unmittelbar nach dem Eingriff
Behandlungserfolg, bestimmt durch den Gesamtprozentsatz der Patienten, die einen TIMI-Grad-2/3-Fluss erreichen, mit oder ohne Verwendung einer adjuvanten Therapie, in allen behandelbaren Gefäßen, wie durch das abschließende Angiogramm nach der Behandlung bestätigt.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

TIMI Flow ist ein Bewertungssystem von 0-3, das sich auf die Blutflusswerte bezieht, die während der perkutanen Koronarangioplastie bewertet werden:

TIMI 0 Fluss (keine Perfusion) TIMI 1 Fluss (Penetration ohne Perfusion) TIMI 2 Fluss (partielle Reperfusion) TIMI 3 Fluss (vollständige Perfusion) ist ein normaler Fluss
Unmittelbar nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg, bestimmt durch das Erreichen einer Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala von 0–2 90 Tage nach dem Eingriff. Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für den Grad der funktionellen Unabhängigkeit eines Patienten mit 0 = normal und 6 – Tod. Patienten mit einem Score von 0-2 gelten als funktionell unabhängig.
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Behandlung bis 90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Sicherheit der Verwendung des MindFrame-Systems basierend auf schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät. Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Gefäßperforation, intramurale arterielle Dissektion, gerätebedingte symptomatische intrakranielle Blutung und signifikante Embolisation in einem zuvor unbeteiligten arteriellen Gebiet.
Behandlung bis 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindFrame, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-PRIISM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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