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허혈성 뇌졸중 관리(PRIISM)에서의 경피적 재개통: 타당성 임상 연구 (PRIISM)

2012년 6월 19일 업데이트: MindFrame, Inc.

허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 폐색된 혈관 재개통에서 MindFrame 시스템을 평가하기 위한 타당성 시험

주요 연구 목표는 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전성 신경혈관 폐색에서 혈류를 안전하고 효과적으로 복원하기 위해 MindFrame 시스템을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIISM의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전성 신경혈관 폐색에서 혈류를 안전하고 효과적으로 복원하기 위해 MindFrame 시스템을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 안전성은 다른 유사한 치료법과 비교할 때 장치 관련 심각한 사건 발생률로 평가됩니다. 이상반응에는 증후성 출혈, 혈관 박리, 색전술 및 전반적인 이환율과 사망률이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 대상 혈관에는 기저동맥, 내경동맥 및 중간대뇌(M1 및 M2 세그먼트) 동맥이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NIHSS 6~30 증상 발생 6시간 이내
  2. 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 ≤ 2
  3. 대혈관 폐색
  4. 환자/환자 보호자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.

  5. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 정맥 rt-PA에 적합
    • 동맥내 rt-PA 적격 - IA rt-PA는 증상 시작 6시간 이내에 시작됨
    • 환자는 증상 발현 후 6시간 이내에 내원

제외 기준:

  1. 임신
  2. 포도당 <50mg/dL
  3. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR>3.0의 경구용 항응고제 요법
  4. 환자는 실험실 정상의 2배보다 큰 PTT로 48시간 이내에 헤파린을 투여 받았습니다.
  5. 환자는 기준 혈소판이 30,000 미만입니다.
  6. 등록 시 뇌졸중의 신경학적 징후가 빠르게 개선된다는 증거
  7. 혼수
  8. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기존의 신경계 또는 정신 질환
  9. 조영제 또는 니티놀에 대한 알려진 심각한 알레르기
  10. 환자는 중증 지속 고혈압
  11. CT/MRI 스캔은 정중선 이동으로 상당한 질량 효과를 나타냅니다.
  12. 환자의 혈관 조영상은 색전의 근위부 >50% 동맥 협착증을 보여줍니다.
  13. 환자의 예상 수명이 3개월 미만인 경우
  14. 연구 기기의 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
장치: 마인드프레임 시스템
허혈성 뇌졸중 환자의 혈류를 빠르게 회복시키기 위해 설계된 혈전 절제술 카테터
다른 이름들:
  • 간섭
  • 기계적 혈전 절제술
  • IRIIS 시스템
  • 엉긴 덩어리
  • 혈전
  • 허혈성 뇌졸중
  • 신경혈관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교합을 가로질러 시스템을 배치하고 가이드 카테터를 배치한 후 30분 이내에 최소 TIMI 2 흐름을 설정한 참가자의 비율로 평가한 기술 장치 성공.
기간: 시술 직후

TIMI Flow는 재관류 절차 중에 평가된 혈류 수준을 참조하는 0-3의 관류 점수 시스템입니다.

TIMI 0 흐름(관류 없음) TIMI 1 흐름(관류 없는 침투) TIMI 2 흐름(부분 재관류) TIMI 3 흐름(완전 관류)은 정상 흐름입니다.
시술 직후
최종 치료 후 혈관 조영술로 확인된 모든 치료 가능한 혈관에서 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 TIMI 등급 2/3 흐름을 달성한 환자의 전체 비율에 의해 결정되는 절차적 성공.
기간: 시술 직후

TIMI Flow는 경피적 관상동맥 성형술 동안 평가된 혈류 수준을 나타내는 0-3점의 점수 체계입니다.

TIMI 0 흐름(관류 없음) TIMI 1 흐름(관류 없는 침투) TIMI 2 흐름(부분 재관류) TIMI 3 흐름(완전 관류)은 정상 흐름입니다.
시술 직후
임상적 성공
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일에 Modified Rankin Scale 점수 0-2의 달성에 의해 결정되는 임상적 성공. 수정된 Rankin 척도는 0=정상 및 6-사망으로 환자의 기능적 독립성 수준을 측정한 것입니다. 0-2점의 환자는 기능적으로 독립적인 것으로 간주됩니다.
시술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 시술 후 90일까지 치료
장치 관련 심각한 부작용을 기반으로 MindFrame 시스템 사용의 안전성 평가. 장치 관련 심각한 부작용은 혈관 천공, 벽내 동맥 박리, 장치 관련 증상이 있는 두개내 출혈 및 이전에 관련되지 않은 동맥 영역의 상당한 색전으로 정의됩니다.
시술 후 90일까지 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MindFrame, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU-PRIISM-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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