Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная реканализация при лечении ишемического инсульта (PRIISM): клиническое исследование осуществимости (PRIISM)

19 июня 2012 г. обновлено: MindFrame, Inc.

Технико-экономическое испытание для оценки системы MindFrame при реканализации окклюзированных сосудов у пациентов, перенесших ишемический инсульт

Основная цель исследования — оценить возможность использования системы MindFrame для безопасного и эффективного восстановления кровотока при тромботической окклюзии сосудисто-нервных сосудов у пациентов, перенесших ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью PRIISM является оценка возможности использования системы MindFrame для безопасного и эффективного восстановления кровотока при тромботической сосудисто-нервной окклюзии у пациентов с острым ишемическим инсультом. Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных событий, связанных с устройством, по сравнению с другими аналогичными методами лечения. События включают, помимо прочего, симптоматическое кровотечение, расслоение сосудов, эмболизацию и общую заболеваемость и смертность. К сосудам-мишеням относятся базилярная, внутренняя сонная и средняя мозговая (сегменты М1 и М2) артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. NIHSS от 6 до 30 в течение 6 часов после появления симптомов
  2. Модифицированная оценка Ранкина до инсульта ≤ 2
  3. Окклюзия крупных сосудов
  4. Пациент/опекун пациента готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.

  5. Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Подходит для внутривенного введения rt-PA
    • Подходит для внутриартериальной rt-PA - IA rt-PA, начатая в течение 6 часов после появления симптомов
    • Пациент поступает в течение 6 часов после появления симптомов

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Глюкоза <50 мг/дл
  3. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
  4. Пациент получил гепарин в течение 48 часов с АЧТВ, превышающим лабораторную норму более чем в 2 раза.
  5. У пациента исходный уровень тромбоцитов <30 000
  6. Доказательства быстрого улучшения неврологических признаков инсульта на момент включения в исследование.
  7. Кома
  8. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое может исказить результаты исследования.
  9. Известная сильная аллергия на контрастные вещества или нитинол
  10. У пациента тяжелая устойчивая артериальная гипертензия
  11. КТ/МРТ выявляет значительный масс-эффект со смещением срединной линии
  12. Ангиограмма пациента показывает артериальный стеноз > 50% проксимальнее эмбола.
  13. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 3 месяцев
  14. Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Устройство: Система MindFrame
Катетер для тромбэктомии, предназначенный для быстрого восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт.
Другие имена:
  • Вмешательство
  • Механическая тромбэктомия
  • Система ИРИИС
  • Сгусток
  • Тромб
  • Ишемический приступ
  • Нервно-сосудистый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех устройства по оценке процента участников, которые установили поток по крайней мере TIMI 2 после развертывания системы через окклюзию и в течение 30 минут после размещения направляющего катетера.
Временное ограничение: Сразу после процедуры

TIMI Flow — это система оценки перфузии от 0 до 3, относящаяся к уровням кровотока, оцениваемым во время реперфузионных процедур:

Поток TIMI 0 (без перфузии) Поток TIMI 1 (проникновение без перфузии) Поток TIMI 2 (частичная реперфузия) Поток TIMI 3 (полная перфузия) — нормальный поток
Сразу после процедуры
Успех процедуры, определяемый общим процентом пациентов, у которых достигнут кровоток 2/3 степени по TIMI, с использованием или без использования адъювантной терапии, во всех подлежащих лечению сосудах, что подтверждается итоговой ангиограммой после лечения.
Временное ограничение: Сразу после процедуры

TIMI Flow — это система оценки от 0 до 3, относящаяся к уровням кровотока, оцениваемым во время чрескожной коронарной ангиопластики:

Поток TIMI 0 (без перфузии) Поток TIMI 1 (проникновение без перфузии) Поток TIMI 2 (частичная реперфузия) Поток TIMI 3 (полная перфузия) — нормальный поток
Сразу после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Клинический успех определяется достижением 0-2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после процедуры. Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой меру уровня функциональной независимости пациента, где 0 = норма, 6 — смерть. Пациенты с оценкой 0-2 считаются функционально независимыми.
90 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Лечение до 90 дней после процедуры
Оценка безопасности использования системы MindFrame на основе серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством. Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, определяются как перфорация сосуда, расслоение интрамуральной артерии, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, связанное с устройством, и значительная эмболизация в ранее не вовлеченной артериальной территории.
Лечение до 90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MindFrame, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU-PRIISM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться