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Ricanalizzazione percutanea nella gestione dell'ictus ischemico (PRIISM): uno studio clinico di fattibilità (PRIISM)

19 giugno 2012 aggiornato da: MindFrame, Inc.

Uno studio di fattibilità per valutare il sistema MindFrame nella ricanalizzazione dei vasi occlusi in pazienti con ictus ischemico

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del sistema MindFrame per ripristinare in modo sicuro ed efficace il flusso sanguigno in un'occlusione neurovascolare trombotica in pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di PRIISM è valutare la fattibilità dell'utilizzo del sistema MindFrame per ripristinare in modo sicuro ed efficace il flusso sanguigno in un'occlusione neurovascolare trombotica in pazienti con ictus ischemico acuto. La sicurezza sarà valutata in base al tasso di eventi gravi correlato al dispositivo rispetto ad altre terapie simili. Gli eventi includono ma non sono limitati a emorragia sintomatica, dissezione vascolare, embolizzazione e morbilità e mortalità complessive. I vasi bersaglio includono le arterie basilare, carotide interna e cerebrale media (segmenti M1 e M2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NIHSS da 6 a 30 entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  2. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 2
  3. Occlusione di grandi vasi
  4. Il paziente/tutore del paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.

  5. I pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Idoneo per rt-PA per via endovenosa
    • Idoneo per rt-PA intra-arteriosa - IA rt-PA iniziata entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
    • Il paziente si presenta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Glucosio <50mg/dL
  3. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR>3,0
  4. Il paziente ha ricevuto eparina entro 48 ore con un PTT superiore a 2 volte il valore normale di laboratorio.
  5. Il paziente ha piastrine al basale < 30.000
  6. Evidenza di segni neurologici di ictus in rapido miglioramento al momento dell'arruolamento
  7. Coma
  8. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio
  9. Allergia grave nota ai mezzi di contrasto o al nitinolo
  10. Il paziente ha una grave ipertensione sostenuta
  11. La scansione TC/MRI rivela un significativo effetto massa con spostamento della linea mediana
  12. L'angiogramma del paziente mostra una stenosi arteriosa >50% prossimalmente all'embolo.
  13. L'aspettativa di vita prevista del paziente è inferiore a 3 mesi
  14. Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo: Sistema MindFrame
Catetere per trombectomia progettato per ripristinare rapidamente il flusso sanguigno in pazienti con ictus ischemico
Altri nomi:
  • Intervento
  • Trombectomia meccanica
  • Sistema IRIS
  • Coagularsi
  • Trombo
  • Ictus ischemico
  • Neurovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo tecnico valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno stabilito un flusso di almeno TIMI 2 al rilascio del sistema attraverso l'occlusione ed entro 30 minuti dal posizionamento del catetere guida.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura

TIMI Flow è un sistema di punteggio della perfusione da 0 a 3 riferito ai livelli di flusso sanguigno valutati durante le procedure di riperfusione:

Flusso TIMI 0 (senza perfusione) Flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) Flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) Flusso TIMI 3 (perfusione completa) è flusso normale
Subito dopo la procedura
Successo procedurale determinato dalla percentuale complessiva di pazienti che raggiungono un flusso di grado TIMI 2/3, con o senza l'uso di terapia adiuvante, in tutti i vasi trattabili, come confermato dall'angiogramma post-trattamento finale.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura

TIMI Flow è un sistema di punteggio da 0 a 3 riferito ai livelli di flusso sanguigno valutati durante l'angioplastica coronarica percutanea:

Flusso TIMI 0 (senza perfusione) Flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) Flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) Flusso TIMI 3 (perfusione completa) è flusso normale
Subito dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Successo clinico determinato dal raggiungimento di un punteggio della scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni dopo la procedura. La scala Rankin modificata è una misura del livello di indipendenza funzionale di un paziente con 0=normale e 6-morte. I pazienti con un punteggio di 0-2 sono considerati funzionalmente indipendenti.
90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Trattamento a 90 giorni dopo la procedura
Valutazione della sicurezza dell'utilizzo del sistema MindFrame sulla base di eventi avversi gravi correlati al dispositivo. Gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo sono definiti come perforazione del vaso, dissezione arteriosa intramurale, emorragia intracranica sintomatica correlata al dispositivo ed embolizzazione significativa in un territorio arterioso precedentemente non coinvolto.
Trattamento a 90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindFrame, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-PRIISM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Sistema MindFrame

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