Perkutan rekanalisering ved behandling av iskemisk hjerneslag (PRIISM): En klinisk gjennomførbarhetsstudie (PRIISM)
19. juni 2012 oppdatert av: MindFrame, Inc.
En mulighetsprøve for å evaluere MindFrame-systemet i rekanaliseringen av okkluderte kar hos pasienter som opplever et iskemisk slag
Det primære studiemålet er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke MindFrame-systemet for å trygt og effektivt gjenopprette blodstrømmen i en trombotisk nevrovaskulær okklusjon hos pasienter som opplever et iskemisk slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med PRIISM er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke MindFrame-systemet for å trygt og effektivt gjenopprette blodstrømmen i en trombotisk nevrovaskulær okklusjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Sikkerhet vil bli vurdert av enhetsrelaterte alvorlige hendelser sammenlignet med andre lignende terapier.
Hendelsene inkluderer, men er ikke begrenset til, symptomatisk blødning, kardisseksjon, embolisering og generell sykelighet og dødelighet.
Målkar inkluderer basilar, indre carotis og midtre cerebrale (M1 og M2 segmenter) arterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NIHSS 6 til 30 innen 6 timer etter symptomdebut
- Modifisert rangeringsscore før slag ≤ 2
- Okklusjon av store fartøyer
- Pasient/pasientforesatte er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for all nødvendig klinisk evaluering.
Pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Kvalifisert for Intravenøs rt-PA
- Kvalifisert for Intraarteriell rt-PA - IA rt-PA initiert innen 6 timer etter symptomdebut
- Pasienten melder seg innen 6 timer etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Glukose <50mg/dL
- Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR>3,0
- Pasienten fikk heparin innen 48 timer med en PTT større enn 2 ganger laboratorienormalen.
- Pasienten har baseline blodplater < 30 000
- Bevis på raskt forbedrede nevrologiske tegn på hjerneslag ved påmelding
- Koma
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre studieresultatene
- Kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler eller nitinol
- Pasienten har alvorlig vedvarende hypertensjon
- CT/MR-skanning avslører betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Pasientens angiogram viser en arteriell stenose >50 % proksimalt til embolus.
- Pasientens forventede levealder er mindre enn 3 måneder
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre evalueringen av studieapparatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Trombektomikateter designet for raskt å gjenopprette blodstrømmen hos pasienter som opplever et iskemisk slag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk enhetssuksess av som vurdert av prosentandelen av deltakere som etablerte minst TIMI 2-strøm ved utplassering av systemet på tvers av okklusjonen og innen 30 minutter etter plassering av guidekateteret.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
TIMI Flow er et perfusjonsscoresystem fra 0-3 som refererer til nivåer av blodstrøm vurdert under reperfusjonsprosedyrer: TIMI 0 flow (ingen perfusjon) TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) TIMI 2 flow (delvis reperfusjon) TIMI 3 flow (fullstendig perfusjon) er normal flow |
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess som bestemt av den totale prosentandelen av pasienter som oppnår TIMI grad 2/3 flow, med eller uten bruk av adjuvant terapi, i alle behandlingsbare kar som bekreftet av det endelige angiogrammet etter behandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
TIMI Flow er et skåringssystem fra 0-3 som refererer til nivåer av blodstrøm vurdert under perkutan koronar angioplastikk: TIMI 0 flow (ingen perfusjon) TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) TIMI 2 flow (delvis reperfusjon) TIMI 3 flow (fullstendig perfusjon) er normal flow |
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Klinisk suksess som bestemt ved oppnåelse av en Modified Rankin Scale-score på 0-2 90 dager etter prosedyren.
Den modifiserte Rankin-skalaen er et mål på en pasients nivå av funksjonell uavhengighet med 0=normal og 6-død.
Pasienter med en skår på 0-2 anses som funksjonelt uavhengige.
|
90 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Behandling til 90 dager etter prosedyren
|
Evaluering av sikkerheten ved bruk av MindFrame-systemet basert på enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger er definert som karperforasjon, intramural arteriell disseksjon, enhetsrelatert symptomatisk intrakraniell blødning og betydelig embolisering i et tidligere ikke-involvert arterielt territorium.
|
Behandling til 90 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-PRIISM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MindFrame System
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater