Percutane rekanalisatie bij de behandeling van ischemische beroertes (PRIISM): een klinische haalbaarheidsstudie (PRIISM)
19 juni 2012 bijgewerkt door: MindFrame, Inc.
Een haalbaarheidsonderzoek om het MindFrame-systeem te evalueren bij de rekanalisatie van verstopte vaten bij patiënten met een ischemische beroerte
Het primaire onderzoeksdoel is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het MindFrame-systeem om de bloedstroom veilig en effectief te herstellen in een trombotische neurovasculaire occlusie bij patiënten die een ischemische beroerte doormaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van PRIISM is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het MindFrame-systeem om de bloedstroom veilig en effectief te herstellen in een trombotische neurovasculaire occlusie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ernstige voorvallen dat verband houdt met het apparaat in vergelijking met andere vergelijkbare therapieën.
De gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, symptomatische bloeding, bloedvatdissectie, embolisatie en algehele morbiditeit en mortaliteit.
Doelvaten zijn onder andere de arteria basilaris, carotis interna en cerebrale media (segmenten M1 en M2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NIHSS 6 tot 30 binnen 6 uur na aanvang van de symptomen
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score ≤ 2
- Occlusie van grote bloedvaten
- Patiënt/patiëntvoogd is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluatie.
Patiënten moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:
- Geschikt voor intraveneuze rt-PA
- Komt in aanmerking voor intra-arteriële rt-PA - IA rt-PA gestart binnen 6 uur na aanvang van de symptomen
- Patiënt presenteert zich binnen 6 uur na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Glucose <50mg/dL
- Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR> 3,0
- Patiënt kreeg binnen 48 uur heparine met een PTT groter dan 2 maal de normale laboratoriumwaarde.
- Patiënt heeft baseline bloedplaatjes < 30.000
- Bewijs van snel verbeterende neurologische tekenen van een beroerte op het moment van inschrijving
- Coma
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen of nitinol
- Patiënt heeft ernstige aanhoudende hypertensie
- CT/MRI-scan onthult significant massa-effect met middellijnverschuiving
- Het angiogram van de patiënt toont een arteriële stenose >50% proximaal van de embolie.
- De verwachte levensverwachting van de patiënt is minder dan 3 maanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
Trombectomiekatheter ontworpen om de bloedstroom snel te herstellen bij patiënten met een ischemische beroerte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van het technische apparaat volgens beoordeling door het percentage deelnemers dat ten minste TIMI 2-flow tot stand bracht na plaatsing van het systeem over de occlusie en binnen 30 minuten na het plaatsen van de geleidekatheter.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
TIMI Flow is een perfusiescoresysteem van 0-3 dat verwijst naar niveaus van bloedstroom die worden beoordeeld tijdens reperfusieprocedures: TIMI 0 flow (geen perfusie) TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) TIMI 2 flow (gedeeltelijke reperfusie) TIMI 3 flow (volledige perfusie) is normale flow |
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Procedureel succes zoals bepaald door het totale percentage patiënten dat TIMI graad 2/3 flow bereikt, met of zonder het gebruik van adjuvante therapie, in alle behandelbare bloedvaten, zoals bevestigd door het laatste angiogram na de behandeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
TIMI Flow is een scoresysteem van 0-3 dat verwijst naar niveaus van bloedstroom die worden beoordeeld tijdens percutane coronaire angioplastiek: TIMI 0 flow (geen perfusie) TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) TIMI 2 flow (gedeeltelijke reperfusie) TIMI 3 flow (volledige perfusie) is normale flow |
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Klinisch succes zoals bepaald door het behalen van een Modified Rankin Scale-score van 0-2 90 dagen na de procedure.
De gemodificeerde Rankin-schaal is een maat voor het niveau van functionele onafhankelijkheid van een patiënt met 0=normaal en 6-dood.
Patiënten met een score van 0-2 worden als functioneel onafhankelijk beschouwd.
|
90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Behandeling tot 90 dagen na de procedure
|
Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van het MindFrame-systeem op basis van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als vaatperforatie, intramurale arteriële dissectie, apparaatgerelateerde symptomatische intracraniale bloeding en significante embolisatie in een voorheen niet-betrokken arterieel gebied.
|
Behandeling tot 90 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-PRIISM-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .