- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00810095
Recanalisation percutanée dans la gestion des AVC ischémiques (PRIISM) : une étude clinique de faisabilité (PRIISM)
Un essai de faisabilité pour évaluer le système MindFrame dans la recanalisation des vaisseaux occlus chez les patients subissant un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne
- University of Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NIHSS 6 à 30 dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
- Score de Rankin modifié pré-AVC ≤ 2
- Occlusion des gros vaisseaux
- Le patient/tuteur du patient est disposé à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
Les patients doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- Admissible à la rt-PA intraveineuse
- Éligible pour rt-PA intra-artériel - IA rt-PA initié dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
- Le patient se présente dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Glucose <50mg/dL
- Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 3,0
- Le patient a reçu de l'héparine dans les 48 heures avec un PTT supérieur à 2 fois la normale du laboratoire.
- Le patient a des plaquettes de base < 30 000
- Preuve d'une amélioration rapide des signes neurologiques d'AVC au moment de l'inscription
- Coma
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait fausser les résultats de l'étude
- Allergie sévère connue aux produits de contraste ou au nitinol
- Le patient a une hypertension artérielle sévère et soutenue
- La tomodensitométrie/IRM révèle un effet de masse significatif avec un déplacement de la ligne médiane
- L'angiographie du patient montre une sténose artérielle > 50 % en amont de l'embolie.
- L'espérance de vie prévue du patient est inférieure à 3 mois
- Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation du dispositif d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
|
Cathéter de thrombectomie conçu pour rétablir rapidement le flux sanguin chez les patients victimes d'un AVC ischémique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique de l'appareil tel qu'évalué par le pourcentage de participants qui ont établi au moins un flux TIMI 2 lors du déploiement du système à travers l'occlusion et dans les 30 minutes suivant la mise en place du cathéter guide.
Délai: Immédiatement après la procédure
|
TIMI Flow est un système de notation de perfusion de 0 à 3 se référant aux niveaux de flux sanguin évalués lors des procédures de reperfusion : Flux TIMI 0 (pas de perfusion) Flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) Flux TIMI 2 (reperfusion partielle) Flux TIMI 3 (perfusion complète) est un flux normal |
Immédiatement après la procédure
|
|
Succès de la procédure tel que déterminé par le pourcentage global de patients qui obtiennent un flux de grade TIMI 2/3, avec ou sans l'utilisation d'un traitement adjuvant, dans tous les vaisseaux traitables, comme confirmé par l'angiographie finale post-traitement.
Délai: Immédiatement après la procédure
|
TIMI Flow est un système de notation de 0 à 3 faisant référence aux niveaux de débit sanguin évalués lors d'une angioplastie coronarienne percutanée : Flux TIMI 0 (pas de perfusion) Flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) Flux TIMI 2 (reperfusion partielle) Flux TIMI 3 (perfusion complète) est un flux normal |
Immédiatement après la procédure
|
|
Succès clinique
Délai: 90 jours après la procédure
|
Succès clinique déterminé par l'obtention d'un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 à 90 jours après la procédure.
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du niveau d'indépendance fonctionnelle d'un patient avec 0=normal et 6-décès.
Les patients avec un score de 0 à 2 sont considérés comme fonctionnellement indépendants.
|
90 jours après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Traitement jusqu'à 90 jours après la procédure
|
Évaluation de la sécurité d'utilisation du système MindFrame basée sur les événements indésirables graves liés au dispositif.
Les événements indésirables graves liés au dispositif sont définis comme une perforation vasculaire, une dissection artérielle intramurale, une hémorragie intracrânienne symptomatique liée au dispositif et une embolisation importante dans un territoire artériel précédemment non impliqué.
|
Traitement jusqu'à 90 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-PRIISM-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .