Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recanalisation percutanée dans la gestion des AVC ischémiques (PRIISM) : une étude clinique de faisabilité (PRIISM)

19 juin 2012 mis à jour par: MindFrame, Inc.

Un essai de faisabilité pour évaluer le système MindFrame dans la recanalisation des vaisseaux occlus chez les patients subissant un AVC ischémique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du système MindFrame pour rétablir en toute sécurité et efficacement le flux sanguin dans une occlusion neurovasculaire thrombotique chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de PRIISM est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du système MindFrame pour rétablir en toute sécurité et efficacement le flux sanguin dans une occlusion neurovasculaire thrombotique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. La sécurité sera évaluée par le taux d'événements graves liés au dispositif par rapport à d'autres thérapies similaires. Les événements comprennent, mais sans s'y limiter, l'hémorragie symptomatique, la dissection des vaisseaux, l'embolisation et la morbidité et la mortalité globales. Les vaisseaux cibles comprennent les artères basilaires, carotides internes et cérébrales moyennes (segments M1 et M2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NIHSS 6 à 30 dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
  2. Score de Rankin modifié pré-AVC ≤ 2
  3. Occlusion des gros vaisseaux
  4. Le patient/tuteur du patient est disposé à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
  5. Les patients doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    • Admissible à la rt-PA intraveineuse
    • Éligible pour rt-PA intra-artériel - IA rt-PA initié dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
    • Le patient se présente dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Glucose <50mg/dL
  3. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 3,0
  4. Le patient a reçu de l'héparine dans les 48 heures avec un PTT supérieur à 2 fois la normale du laboratoire.
  5. Le patient a des plaquettes de base < 30 000
  6. Preuve d'une amélioration rapide des signes neurologiques d'AVC au moment de l'inscription
  7. Coma
  8. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait fausser les résultats de l'étude
  9. Allergie sévère connue aux produits de contraste ou au nitinol
  10. Le patient a une hypertension artérielle sévère et soutenue
  11. La tomodensitométrie/IRM révèle un effet de masse significatif avec un déplacement de la ligne médiane
  12. L'angiographie du patient montre une sténose artérielle > 50 % en amont de l'embolie.
  13. L'espérance de vie prévue du patient est inférieure à 3 mois
  14. Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation du dispositif d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Cathéter de thrombectomie conçu pour rétablir rapidement le flux sanguin chez les patients victimes d'un AVC ischémique
Autres noms:
  • Intervention
  • Thrombectomie mécanique
  • Système IRIIS
  • Caillot
  • Thrombus
  • AVC ischémique
  • Neurovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'appareil tel qu'évalué par le pourcentage de participants qui ont établi au moins un flux TIMI 2 lors du déploiement du système à travers l'occlusion et dans les 30 minutes suivant la mise en place du cathéter guide.
Délai: Immédiatement après la procédure

TIMI Flow est un système de notation de perfusion de 0 à 3 se référant aux niveaux de flux sanguin évalués lors des procédures de reperfusion :

Flux TIMI 0 (pas de perfusion) Flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) Flux TIMI 2 (reperfusion partielle) Flux TIMI 3 (perfusion complète) est un flux normal

Immédiatement après la procédure
Succès de la procédure tel que déterminé par le pourcentage global de patients qui obtiennent un flux de grade TIMI 2/3, avec ou sans l'utilisation d'un traitement adjuvant, dans tous les vaisseaux traitables, comme confirmé par l'angiographie finale post-traitement.
Délai: Immédiatement après la procédure

TIMI Flow est un système de notation de 0 à 3 faisant référence aux niveaux de débit sanguin évalués lors d'une angioplastie coronarienne percutanée :

Flux TIMI 0 (pas de perfusion) Flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) Flux TIMI 2 (reperfusion partielle) Flux TIMI 3 (perfusion complète) est un flux normal

Immédiatement après la procédure
Succès clinique
Délai: 90 jours après la procédure
Succès clinique déterminé par l'obtention d'un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 à 90 jours après la procédure. L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du niveau d'indépendance fonctionnelle d'un patient avec 0=normal et 6-décès. Les patients avec un score de 0 à 2 sont considérés comme fonctionnellement indépendants.
90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Traitement jusqu'à 90 jours après la procédure
Évaluation de la sécurité d'utilisation du système MindFrame basée sur les événements indésirables graves liés au dispositif. Les événements indésirables graves liés au dispositif sont définis comme une perforation vasculaire, une dissection artérielle intramurale, une hémorragie intracrânienne symptomatique liée au dispositif et une embolisation importante dans un territoire artériel précédemment non impliqué.
Traitement jusqu'à 90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner