Perkutan rekanalisering i ischemisk strokehantering (PRIISM): en klinisk genomförbarhetsstudie (PRIISM)
19 juni 2012 uppdaterad av: MindFrame, Inc.
Ett genomförbarhetsförsök för att utvärdera MindFrame-systemet vid rekanalisering av ockluderade kärl hos patienter som upplever en ischemisk stroke
Det primära studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av att använda MindFrame-systemet för att säkert och effektivt återställa blodflödet i en trombotisk neurovaskulär ocklusion hos patienter som upplever en ischemisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med PRIISM är att utvärdera genomförbarheten av att använda MindFrame-systemet för att säkert och effektivt återställa blodflödet i en trombotisk neurovaskulär ocklusion hos patienter med akut ischemisk stroke.
Säkerheten kommer att bedömas av den enhetsrelaterade allvarliga händelsefrekvensen i jämförelse med andra liknande terapier.
Händelserna inkluderar men är inte begränsade till symtomatisk blödning, kärldissektion, embolisering och övergripande sjuklighet och mortalitet.
Målkärl inkluderar basilar, inre halspulsåder och mellersta cerebrala (M1 och M2 segment) artärerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NIHSS 6 till 30 inom 6 timmar efter symtomdebut
- Förslag modifierad rankingpoäng ≤ 2
- Stort kärlocklusion
- Patient/patientvårdnadshavare är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för all nödvändig klinisk utvärdering.
Patienter måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Kvalificerad för Intravenös rt-PA
- Kvalificerad för Intraarteriell rt-PA - IA rt-PA initierad inom 6 timmar efter symtomdebut
- Patienten presenterar sig inom 6 timmar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Glukos <50mg/dL
- Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR>3,0
- Patienten fick heparin inom 48 timmar med en PTT som var större än 2 gånger den normala labbet.
- Patienten har baseline trombocyter < 30 000
- Bevis på snabbt förbättrade neurologiska tecken på stroke vid tidpunkten för inskrivningen
- Koma
- Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten
- Känd svår allergi mot kontrastmedel eller nitinol
- Patienten har svår ihållande hypertoni
- CT/MRI-skanning avslöjar signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Patientens angiogram visar en arteriell stenos >50 % proximalt till embolus.
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 3 månader
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra utvärderingen av studieapparaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
|
Trombektomikateter utformad för att snabbt återställa blodflödet hos patienter som upplever en ischemisk stroke
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk anordnings framgång genom att bedömas av andelen deltagare som etablerade minst TIMI 2-flöde vid utplacering av systemet över ocklusionen och inom 30 minuter efter att guidekatetern placerats.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
TIMI Flow är ett perfusionspoängsystem från 0-3 som hänvisar till nivåer av blodflöde som bedöms under reperfusionsprocedurer: TIMI 0-flöde (ingen perfusion) TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) TIMI 3-flöde (fullständig perfusion) är normalt flöde |
Omedelbart efter proceduren
|
|
Procedurmässig framgång som bestäms av den totala procentandelen patienter som uppnår TIMI Grad 2/3-flöde, med eller utan användning av adjuvant terapi, i alla behandlingsbara kärl som bekräftats av det sista angiogrammet efter behandling.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
TIMI Flow är ett poängsystem från 0-3 som hänvisar till nivåer av blodflöde som bedöms under perkutan kranskärlsangioplastik: TIMI 0-flöde (ingen perfusion) TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) TIMI 3-flöde (fullständig perfusion) är normalt flöde |
Omedelbart efter proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Klinisk framgång som bestäms genom uppnåendet av en modifierad Rankin-skala-poäng på 0-2 90 dagar efter proceduren.
Den modifierade Rankin-skalan är ett mått på en patients nivå av funktionellt oberoende med 0=normal och 6-död.
Patienter med poängen 0-2 anses vara funktionellt oberoende.
|
90 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Behandling till 90 dagar efter ingreppet
|
Utvärdering av säkerheten vid användning av MindFrame-systemet baserat på enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar definieras som kärlperforering, intramural arteriell dissektion, enhetsrelaterad symtomatisk intrakraniell blödning och signifikant embolisering i ett tidigare oinvolverat arteriellt territorium.
|
Behandling till 90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2008
Första postat (Uppskatta)
17 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU-PRIISM-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .