Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna rekanalizacja w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu (PRIISM): studium wykonalności klinicznej (PRIISM)

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: MindFrame, Inc.

Próba wykonalności oceny systemu MindFrame w rekanalizacji niedrożnych naczyń u pacjentów po udarze niedokrwiennym

Głównym celem badania jest ocena wykonalności zastosowania systemu MindFrame do bezpiecznego i skutecznego przywrócenia przepływu krwi w zakrzepowej niedrożności naczyń nerwowo-naczyniowych u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem PRIISM jest ocena wykonalności wykorzystania systemu MindFrame do bezpiecznego i skutecznego przywrócenia przepływu krwi w zakrzepowej niedrożności naczyń nerwowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem w porównaniu z innymi podobnymi terapiami. Zdarzenia obejmują między innymi objawowy krwotok, rozwarstwienie naczynia, zator oraz ogólną chorobowość i śmiertelność. Naczynia docelowe obejmują tętnice podstawne, tętnice szyjne wewnętrzne i tętnice środkowe mózgu (segmenty M1 i M2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NIHSS od 6 do 30 w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  2. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 2
  3. Okluzja dużego naczynia
  4. Pacjent/opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych badań klinicznych.

  5. Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Kwalifikuje się do dożylnego rt-PA
    • Kwalifikujący się do dotętniczego rt-PA — IA rt-PA rozpoczęto w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
    • Pacjent zgłasza się w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. glukoza <50 mg/dl
  3. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >3,0
  4. Pacjent otrzymał heparynę w ciągu 48 godzin z PTT większym niż 2-krotność normy laboratoryjnej.
  5. Pacjent ma wyjściową liczbę płytek krwi < 30 000
  6. Dowody na szybką poprawę neurologicznych objawów udaru w momencie rejestracji
  7. Śpiączka
  8. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania
  9. Znana ciężka alergia na środek kontrastowy lub nitinol
  10. Pacjent ma ciężkie, utrwalone nadciśnienie
  11. Skan CT/MRI ujawnia znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  12. Angiogram pacjenta wykazuje zwężenie tętnicy >50% proksymalnie do zatoru.
  13. Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 3 miesiące
  14. Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Urządzenie: System MindFrame
Cewnik do trombektomii przeznaczony do szybkiego przywracania przepływu krwi u pacjentów po udarze niedokrwiennym
Inne nazwy:
  • Interwencja
  • Mechaniczna trombektomia
  • System IRIIS
  • Krzepnąć
  • Zakrzep
  • Udar niedokrwienny
  • Nerwowo-naczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia technicznego według oceny procentowej uczestników, którzy uzyskali przepływ co najmniej TIMI 2 po wprowadzeniu systemu przez okluzję iw ciągu 30 minut od umieszczenia cewnika prowadzącego.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu

TIMI Flow to system punktacji perfuzji od 0 do 3 odnoszący się do poziomu przepływu krwi ocenianego podczas zabiegów reperfuzji:

Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) Przepływ TIMI 3 (całkowita perfuzja) to normalny przepływ
Natychmiast po zabiegu
Powodzenie zabiegu określone na podstawie ogólnego odsetka pacjentów, którzy osiągnęli przepływ stopnia 2/3 wg TIMI, z zastosowaniem terapii adjuwantowej lub bez niej, we wszystkich naczyniach nadających się do leczenia, co potwierdzono na końcowym angiogramie po leczeniu.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu

TIMI Flow to system punktacji od 0 do 3 odnoszący się do poziomu przepływu krwi ocenianego podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej:

Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) Przepływ TIMI 3 (całkowita perfuzja) to normalny przepływ
Natychmiast po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Sukces kliniczny określony przez osiągnięcie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 90 dniach od zabiegu. Zmodyfikowana Skala Rankina jest miarą poziomu niezależności funkcjonalnej pacjenta z 0 = normalny i 6-śmierć. Pacjenci z wynikiem 0-2 są uznawani za funkcjonalnie niezależnych.
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Leczenie do 90 dni po zabiegu
Ocena bezpieczeństwa użytkowania Systemu MindFrame na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem definiuje się jako perforację naczynia, rozwarstwienie tętnicy śródściennej, objawowy krwotok śródczaszkowy związany z urządzeniem oraz znaczną embolizację w obszarze tętniczym, który wcześniej nie był zajęty.
Leczenie do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindFrame, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-PRIISM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System MindFrame

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj