メキシコの健康な集団におけるアルプラゾラムとクロナゼパム錠剤の 2 つの異なる医薬品経口製剤の薬物動態の評価
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
健康なメキシコ人集団における 2 つのアルプラゾラム製剤 (即時放出および持続放出錠剤) とクロナゼパム錠剤の薬物動態を評価する
メキシコの成人の健康なボランティアにおけるベンゾジアゼピンの単回投与の薬物動態を推定するには: a) アルプラゾラム錠剤徐放、b) アルプラゾラム錠剤即時放出、およびクロナゼパム錠剤。
調査の概要
詳細な説明
ラテンアメリカ人集団におけるアルプラゾラムとクロナゼパムの薬物動態を決定する;メキシコでは、どちらの薬剤も不安障害の治療の第一選択薬または第二選択薬として今でも広く使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan、Mexico D.F.、メキシコ、14610
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な男性または女性のボランティア。
除外基準:
- ボランティアのスクリーニングで登録されたバイタルサイン定数に変化を示す被験者。
- 次のいずれかのボランティア：提案された包含基準の不遵守。研究の実施を通じて別の医薬品を必要とする;妊娠中または授乳中の女性;心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸、神経、内分泌、精神、造血またはその他の貧血の種類、病気、喘息、または器質的障害の病歴; -消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍、または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の病歴;急性狭窄または緑内障の病歴;肝酵素または誘導物質として知られる医薬品にさらされる; 14日以内または5半減期以内に医薬品を受け取った人;研究開始前60日以内に何らかの問題で入院した者; BZD に対する過敏症の病歴;アルコールまたはキサンチンを含む飲料を飲んだ人、または喫煙食品またはグレープフルーツジュースを入院期間開始前の72時間以内に摂取した人 研究開始前の60日以内に献血または450mL以上を失った人;原因に関係なく、特別な食事が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療A
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1 日目の朝、午前 8 時から午前 9 時の間にアルプラゾラム即時放出 1 mg の単回経口投与錠剤を、少なくとも 10 時間の絶食状態で 250 ml の水とともに投与する
他の名前：
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他の：治療B
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1 日目の朝、午前 8 時から午前 9 時の間に、少なくとも 10 時間の絶食状態で 250 ml の水とともに、1 mg のアルプラゾラム放出調節錠剤の単回経口投与
他の名前：
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他の：治療C
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クロナゼパム 0.5 mg 2 錠を 1 日目の朝、午前 8 時から午前 9 時の間に 250 ml の水とともに 10 時間以上の絶食状態で単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC last：台形法により算出した、投与からt時間（最終サンプリング時点）までの血漿中濃度の曲線下面積。
時間枠：サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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AUC inf: 投与から無限外挿時間までの血漿濃度の曲線下面積。
時間枠：サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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Cmax: 時間プロファイルに対する血漿濃度に基づいてグラフで得られた最大血漿濃度。
時間枠：サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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t 1/2: 半減期。
時間枠：サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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Tmax: 投与から最大血漿濃度までの時間。血漿濃度対時間プロファイルに基づいてグラフで取得。
時間枠：サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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サンプリング時間: 0 ～ 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次的転帰なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。