Értékelje az alprazolam és egy klonazepam tabletta két különböző gyógyszerészeti orális készítményének farmakokinetikáját egészséges mexikói populációban
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Értékelje két alprazolam készítmény (azonnali felszabadulású és elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta) és egy klonazepam tabletta farmakokinetikáját egy egészséges mexikói populációban
A benzodiazepinek egyszeri adagjainak farmakokinetikájának becslése egészséges mexikói felnőtt önkénteseknél: a) elnyújtott felszabadulású alprazolam tabletta, b) azonnali felszabadulású alprazolam tabletta és klonazepam tabletta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alprazolam és a klonazepam farmakokinetikájának meghatározása latin-amerikai populációban; Mexikóban mindkét gyógyszert még mindig széles körben használják első vagy második választásként a szorongásos rendellenességek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexikó, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek szűrővizsgálatán regisztrált alanyok, akik életjel-állandóik változását mutatják be.
- Önkéntesek, akiknél a következők bármelyike van: nem felelnek meg a javasolt felvételi kritériumoknak; más gyógyszerkészítmény megkövetelése a vizsgálat teljes időtartama alatt; terhes vagy szoptató nők; szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, pszichiátriai, hematopoietikus vagy bármilyen más vérszegénység, betegség, asztma vagy szervi rendellenesség anamnézisében; az anamnézisben szereplő dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély vagy bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását; akut szűk vagy zöldhályog az anamnézisben; májenzimként vagy induktorként ismert gyógyszerkészítményeknek kitéve; aki 14 napon vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen gyógyszert; aki bármilyen probléma miatt kórházba került a tanulmányok megkezdése előtt 60 napon belül; a BZD-vel szembeni érzékenység anamnézisében; aki alkoholt vagy bármilyen xantint tartalmazó italt fogyasztott, vagy füstölt ételt vagy grapefruitlevet fogyasztott a kórházi kezelés megkezdése előtt 72 órán belül, akinek vért adott vagy 450 ml vagy annál nagyobb mennyiséget veszített a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül; bármilyen speciális diétát igényel, függetlenül az októl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés A
|
Egyszeri adag 1 mg alprazolam azonnali felszabadulású tabletta szájon át történő beadása az 1. napon reggel 8-9 óra között 250 ml vízzel, legalább 10 órás éhezés mellett.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés B
|
Egyszeri adag 1 mg alprazolam módosított hatóanyagleadású tabletta szájon át történő beadása az 1. napon reggel, 8-9 óra között 250 ml vízzel, legalább 10 órás éhezés mellett.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés C
|
Két 0,5 mg-os klonazepam tabletta egyszeri orális adagja az 1. napon reggel 8-9 óra között 250 ml vízzel, legalább 10 órás éhezés mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC last: A plazmakoncentráció görbe alatti területe a beadástól a t időpontig (utolsó mintavételi időpont) trapéz módszerrel számítva.
Időkeret: Mintavételi idők: 0-96 óra
|
Mintavételi idők: 0-96 óra
|
|
AUC inf: A plazmakoncentráció görbe alatti területe a beadástól a végtelenségig extrapolált időig.
Időkeret: Mintavételi idők: 0-96 óra
|
Mintavételi idők: 0-96 óra
|
|
Cmax: Grafikusan kapott maximális plazmakoncentráció a plazmakoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Mintavételi idők: 0-96 óra
|
Mintavételi idők: 0-96 óra
|
|
t 1/2: Felezési idő.
Időkeret: Mintavételi idők: 0-96 óra
|
Mintavételi idők: 0-96 óra
|
|
Tmax: A beadástól a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő, grafikusan a plazmakoncentráció időprofilja alapján.
Időkeret: Mintavételi idők: 0-96 óra
|
Mintavételi idők: 0-96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nincs másodlagos eredmény
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6131015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .