- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810316
Avaliar a farmacocinética de duas formulações farmacêuticas orais diferentes de alprazolam e um comprimido de clonazepam na população mexicana saudável
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avaliar a farmacocinética de duas formulações de alprazolam (comprimidos de liberação imediata e de liberação prolongada) e um comprimido de clonazepam em uma população mexicana saudável
Estimar a farmacocinética de doses únicas de benzodiazepínicos em voluntários mexicanos adultos saudáveis: a) comprimido de alprazolam de liberação prolongada, b) comprimido de alprazolam de liberação imediata e comprimido de clonazepam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a farmacocinética do alprazolam e clonazepam na população latino-americana; no México, ambas as drogas ainda são amplamente utilizadas como primeira ou segunda escolha no tratamento de transtornos de ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., México, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que apresentaram alterações nas constantes dos sinais vitais registrados na triagem dos voluntários.
- Voluntários com qualquer um dos seguintes: não cumprimento dos critérios de inclusão propostos; necessidade de outro medicamento durante a realização do estudo; fêmeas grávidas ou amamentando; história de anemia cardiovascular, renal, hepática, muscular, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endócrina, psiquiátrica, hematopoiética ou de qualquer outro tipo, doença, asma ou distúrbio orgânico; história de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica ou qualquer condição que afete a absorção do medicamento; história de estreitamento agudo ou glaucoma; expostos a medicamentos conhecidos como enzimas hepáticas ou indutores; que recebeu algum medicamento em 14 dias ou 5 meias-vidas; que tenha sido internado por algum problema nos 60 dias anteriores ao início do estudo; história de sensibilidade ao BZD; que ingeriram álcool ou qualquer bebida contendo xantinas ou que ingeriram alimentos defumados ou suco de toranja nas 72 horas anteriores ao início do período de internação, que tiveram sangue doado ou perderam 450 mL ou mais nos 60 dias anteriores ao início do estudo; requerendo qualquer dieta especial independente da causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento A
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Administração de um comprimido oral único de 1 mg de alprazolam de liberação imediata no Dia 1 da manhã, entre 8-9 horas com 250 ml de água em pelo menos 10 horas de jejum
Outros nomes:
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Outro: Tratamento B
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Administração de um comprimido de dose única oral de 1 mg de alprazolam de liberação modificada no dia 1 da manhã, entre 8 e 9 da manhã com 250 ml de água em pelo menos 10 horas de jejum
Outros nomes:
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Outro: Tratamento C
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Administração de uma dose oral única de dois comprimidos de 0,5 mg de clonazepam no dia 1 da manhã, entre 8-9 horas com 250 ml de água em pelo menos 10 horas de jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC last: Área sob a curva da concentração plasmática desde a administração até ao tempo t (último ponto temporal de amostragem) calculada pelo método trapezoidal.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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AUC inf: Área sob a curva da concentração plasmática desde a administração até ao tempo extrapolado infinitum.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Cmax: concentração plasmática máxima obtida graficamente, com base na concentração plasmática versus perfil de tempo.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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t 1/2: Tempo de meia vida.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Tmax: Tempo desde a administração até à concentração plasmática máxima, obtido graficamente com base na concentração plasmática versus perfil de tempo.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Sem resultados secundários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Alprazolam
- Clonazepam
Outros números de identificação do estudo
- A6131015
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