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Avaliar a farmacocinética de duas formulações farmacêuticas orais diferentes de alprazolam e um comprimido de clonazepam na população mexicana saudável

Avaliar a farmacocinética de duas formulações de alprazolam (comprimidos de liberação imediata e de liberação prolongada) e um comprimido de clonazepam em uma população mexicana saudável

Estimar a farmacocinética de doses únicas de benzodiazepínicos em voluntários mexicanos adultos saudáveis: a) comprimido de alprazolam de liberação prolongada, b) comprimido de alprazolam de liberação imediata e comprimido de clonazepam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Determinar a farmacocinética do alprazolam e clonazepam na população latino-americana; no México, ambas as drogas ainda são amplamente utilizadas como primeira ou segunda escolha no tratamento de transtornos de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., México, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que apresentaram alterações nas constantes dos sinais vitais registrados na triagem dos voluntários.
  • Voluntários com qualquer um dos seguintes: não cumprimento dos critérios de inclusão propostos; necessidade de outro medicamento durante a realização do estudo; fêmeas grávidas ou amamentando; história de anemia cardiovascular, renal, hepática, muscular, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endócrina, psiquiátrica, hematopoiética ou de qualquer outro tipo, doença, asma ou distúrbio orgânico; história de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica ou qualquer condição que afete a absorção do medicamento; história de estreitamento agudo ou glaucoma; expostos a medicamentos conhecidos como enzimas hepáticas ou indutores; que recebeu algum medicamento em 14 dias ou 5 meias-vidas; que tenha sido internado por algum problema nos 60 dias anteriores ao início do estudo; história de sensibilidade ao BZD; que ingeriram álcool ou qualquer bebida contendo xantinas ou que ingeriram alimentos defumados ou suco de toranja nas 72 horas anteriores ao início do período de internação, que tiveram sangue doado ou perderam 450 mL ou mais nos 60 dias anteriores ao início do estudo; requerendo qualquer dieta especial independente da causa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento A
Administração de um comprimido oral único de 1 mg de alprazolam de liberação imediata no Dia 1 da manhã, entre 8-9 horas com 250 ml de água em pelo menos 10 horas de jejum
Outros nomes:
  • Tafil, Xanax
Outro: Tratamento B
Administração de um comprimido de dose única oral de 1 mg de alprazolam de liberação modificada no dia 1 da manhã, entre 8 e 9 da manhã com 250 ml de água em pelo menos 10 horas de jejum
Outros nomes:
  • Tafil AP, Xanax XR
Outro: Tratamento C
Administração de uma dose oral única de dois comprimidos de 0,5 mg de clonazepam no dia 1 da manhã, entre 8-9 horas com 250 ml de água em pelo menos 10 horas de jejum
Outros nomes:
  • Rivotril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC last: Área sob a curva da concentração plasmática desde a administração até ao tempo t (último ponto temporal de amostragem) calculada pelo método trapezoidal.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
AUC inf: Área sob a curva da concentração plasmática desde a administração até ao tempo extrapolado infinitum.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Cmax: concentração plasmática máxima obtida graficamente, com base na concentração plasmática versus perfil de tempo.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
t 1/2: Tempo de meia vida.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Tmax: Tempo desde a administração até à concentração plasmática máxima, obtido graficamente com base na concentração plasmática versus perfil de tempo.
Prazo: Tempos de amostragem: 0 a 96 horas
Tempos de amostragem: 0 a 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sem resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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