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Bewerten Sie die Pharmakokinetik von zwei verschiedenen pharmazeutischen oralen Formulierungen von Alprazolam und einer Clonazepam-Tablette in der mexikanischen gesunden Bevölkerung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bewerten Sie die Pharmakokinetik von zwei Alprazolam-Formulierungen (Tabletten mit sofortiger Freisetzung und verlängerter Freisetzung) und einer Clonazepam-Tablette bei einer gesunden mexikanischen Bevölkerung

Zur Abschätzung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von Benzodiazepinen bei mexikanischen erwachsenen gesunden Probanden: a) Alprazolam-Tablette mit verzögerter Freisetzung, b) Alprazolam-Tablette mit sofortiger Freisetzung und Clonazepam-Tablette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Pharmakokinetik von Alprazolam und Clonazepam in der lateinamerikanischen Bevölkerung; in Mexiko werden beide Medikamente immer noch häufig als erste oder zweite Wahl bei der Behandlung von Angststörungen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexiko, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Veränderungen ihrer Vitalfunktionskonstanten aufwiesen, die beim Screening der Freiwilligen registriert wurden.
  • Freiwillige mit einem der folgenden Punkte: Nichteinhaltung der vorgeschlagenen Aufnahmekriterien; Erfordernis eines anderen Arzneimittels während der gesamten Studiendurchführung; schwangere oder stillende Frauen; Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, muskulären, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, psychiatrischen, hämatopoetischen oder anderen Anämiearten, Krankheiten, Asthma oder organischen Störungen; Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür oder einem Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt; Geschichte des akuten engen oder Glaukoms; Exposition gegenüber Arzneimitteln, die als hepatische Enzyme oder Induktoren bekannt sind; die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ein Arzneimittelprodukt erhalten hatten; die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn aufgrund eines Problems ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber BZD; die innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Krankenhausaufenthalts Alkohol oder andere Getränke mit Xanthinen getrunken oder geräucherte Speisen oder Grapefruitsaft zu sich genommen hatten, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet hatten oder verloren hatten; unabhängig von der Ursache eine spezielle Diät erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A
Arzneimittel: Alprazolam
Verabreichung einer oralen Einzeldosistablette mit 1 mg Alprazolam mit sofortiger Freisetzung am Tag 1 morgens zwischen 8 und 9 Uhr mit 250 ml Wasser unter mindestens 10 Stunden nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Tafil, Xanax
Sonstiges: Behandlung B
Arzneimittel: Alprazolam XR
Verabreichung einer oralen Einzeldosistablette mit 1 mg Alprazolam mit modifizierter Freisetzung am Tag 1 morgens zwischen 8 und 9 Uhr mit 250 ml Wasser unter mindestens 10 Stunden nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Tafil AP, Xanax XR
Sonstiges: Behandlung C
Arzneimittel: Clonazepam
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von zwei Tabletten mit 0,5 mg Clonazepam am Tag 1 morgens zwischen 8 und 9 Uhr mit 250 ml Wasser unter mindestens 10 Stunden nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Rivotril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Letzte AUC: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von der Verabreichung bis zum Zeitpunkt t (letzter Probenahmezeitpunkt), berechnet nach der Trapezoidmethode.
Zeitfenster: Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
AUC inf: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von der Verabreichung bis zur unendlichen extrapolierten Zeit.
Zeitfenster: Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Cmax: Graphisch erhaltene maximale Plasmakonzentration, basierend auf dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil.
Zeitfenster: Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
t 1/2: Halbwertszeit.
Zeitfenster: Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Tmax: Zeit von der Verabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration, grafisch erhalten basierend auf Plasmakonzentration versus Zeitprofil.
Zeitfenster: Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden
Abtastzeiten: 0 bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine sekundären Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6131015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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